Articles

Cellept i genèric, myfortic (micofenolat): els embarassos exposats i les malformacions mentals persisteixen

L’estudi epi-phare sobre micofenolat: dades recollides durant 8 anys d’estudi sobre l’ús del micofenolat a França Les dones d’edat de la maternitat i les dones embarassades van ser realitzades pel grup d’interès científic Epi-Phare (ANSM-CNAM).
Les dades provenen del sistema nacional de dades sanitàries (SNDS). L’anàlisi se centra en les dades recollides entre l’1 de gener de 2010 i el 31 de desembre de 2017, un període de 8 anys, i en tots els medicaments micofenolats comercialitzats a França, és a dir, per dir Cellept i els seus genèrics, i Myfortic (vegeu la caixa 1).
Els usuaris inclosos en aquest estudi han rebut almenys un reemborsament micofenolat durant aquest període, per a una indicació autoritzada per l’AMM (trasplantament d’òrgans) o una indicació fora de l’AMM (síndrome nefròtica, lupus eritematós, esclerosi de la placa, glomeropatia o tija hematopoètica trasplantament de cèl·lules).

quadre 1 – micophenolat en breu
Mycophenolat és un selectiu immunosuppressor, comercialitzat en dues formes a França:

  • Mycophenolat MoFetil: càpsula de cel·les i tableta recoberta de pel·lícules, i genèric, cel·lular de pols per a la suspensió oral, pols de cel·les per a una solució dilutable per a la infusió
  • micofenolat de sodi: myfortic gastroresiste tablet


Cellept i Myfortic s’indiquen, en associació amb ciclosporin i corticosteroides, en la prevenció d’òrgan d’òrgan d’òrgan:

  • per a Cellept: en pacients que s’han beneficiat d’un renal , AlloGraft cardíac o hepàtic;
  • per a mifortic: en pacients adults que es van beneficiar de l’AltOlgroTraft de ronyó.

Mycophenolat en dones de la maternitat: En augmentar l’augment de
entre 2010 i 2017, 17.726 dones d’edat de la maternitat (13-49 anys) van rebre tractament amb Mycophenolat, de 94.121 pacients en total.
Hi ha un augment global d’utilitzar aquest immunosuppressiu de 8 anys:

  • + 49% a la població general,
  • + 44% per a dones d’edat de la matern.

Mycophenolatge es manté predominantment prescrit com a part de la indicació MAM (autorització de màrqueting), amb predomini en trasplantaments renals.
En el 28,5% dels requisits generals, es va prescriure micophenolat a l’exterior, en pacients amb síndrome nefròtica, lupus eritematós, esclerosi múltiple, glomerulopatia o pacients que es van beneficiar d’un trasplantament. Cèl·lules mare.
Aquesta taxa es destina al 42,6% en la població de dones d’edat de la maternitat.
Total, dones (qualsevol edat confusa) Representiu:

  • 1 pacient en 3 (34,9%) al grup tractat amb micofenolat en una situació d’AMM,
  • i més d’1 pacient en 2 (57,4%) per al grup de pacients tractats amb micofenolat en situació fora d’amm.

Cellep i els seus genèrics són els medicaments més prescrits, en particular, en la situació fora (De l’ordre del 95%).
La durada mitjana de l’exposició al micofenolat és de 4,6 anys en una posició d’AMM i 1,9 anys en situació de fora de la població general.
Aquesta durada mitjana puja lleugerament entre les dones de Age de la maternitat:

  • Situació AMIM: 4,9 anys d’edat,
  • Situació fora: 2, 3 anys.

Finalment, mentre que l’edat dels usuaris Té uns 50 anys de població en general, les dones d’edat de la maternitat exposades al micofenolat són més joves, de mitjana de 38 anys (38 anys per a situacions d’AMM, 37 anys per a usos exteriors d’AMM). Mycofenolat i embaràs: la persistència de l’exposició fetal
Mycophenolat es considera un poderós teratogènic, a l’origen dels avortaments espontanis o malformacions congènites (cara, membres, òrgans vitals).
Està contraindicat en dones embarassades i dones d’edat de la maternitat que no utilitzen mètodes anticonceptius altament eficaços.
Mesures de prevenció de l’embaràs s’han reforçat el 2015 i el 2016 (els nostres articles de 30 de juny de 2015 i 25 de novembre de 2015), llavors Relaxat en humans (el nostre article de 26 de juny de 2018) i la dona de l’edat de la maternitat (2 mètodes anticonceptius recomanats, però només una obligatòria).
de 17.726 dones d’edat de la maternitat (13-49 anys) que han rebut un tractament micofenolat (almenys 1 devolució del micofenolat en l’any anterior i / o durant l’embaràs) i identificat durant els 8 anys d’estudi, 852 va informar d’un embaràs, D’acord amb la següent distribució:
– 410 embarassos en un context de trasplantament,
– 442 embarassos excloent el context de l’empelt.
El nombre d’embarassos cau a 383 si els criteris d’inclusió almenys 1 reemborsament del micofenolat dins dels 3 mesos anteriors i / o durant l’embaràs.

  • Una mitjana de 50 embaràs exposats per any, més de 8 anys Anys

En aquests vuit anys coberts per l’estudi, el nombre anual d’embarassos implicats en l’exposició micofenolada es va mantenir estable al voltant de 50 per any.

L’edat mitjana va ser de 30 anys al començament de Embaràs, independentment del context d’ús.
als 383 embarassos amb almenys 1 devolució del micofenolat dins dels 3 mesos anteriors i / o durant l’embaràs, s’han dut a terme 2 dispensacions mitjanes, i el període d’exposició es reporta predominantment abans i durant el primer trimestre (respectivament 39,2%) i un 55,1% respecte al 5,7% més enllà del primer trimestre).
Observem un ús de micofenolat gairebé zero durant el tercer trimestre de l’embaràs, amb un relé per l’azatioprina, què sigui quin sigui el context d’ús:

  • Entre les dones trasplantades: relé principalment per l’azatioprina (en més del 70% dels casos);
  • entre les dones sense antecedent de trasplantament d’òrgans: relé per l’azatioprina en aproximadament un terç dels casos o interromput (en un terç d’un terç també).

r Nens exposats a Utero: el 12% dels nadons tenen una malformació en els 383 embarassos, 214 van arribar a terme (nascut viu) i 155 (44%) van ser interromputs (IVG o IMG). n 164 nounats en néixer, 19 Nens que presenten almenys una malformació congènita de naixement (11,6%):

  • a la cara i als membres,
  • al dispositiu circulatori: particions cardíacs, grans vaixells i / o sistema perifèric,
  • a les vies urinàries i genitals.

Recordatori de l’ANSM: Respecteu les condicions d’ús de micophenolat seguint la publicació d’aquests resultats, l’ANSM recorda que tots Aquestes condicions i recomanacions per a l’ús del micofenolat han de ser Respectat estrictament, inclòs quan s’utilitza no més ample, especialment en el tractament de certes malalties autoimmunes (cf. Caixa 2).
El seguiment de les dades d’ús es continuarà en particular per mesurar l’evolució de l’exposició micofenolada com a conseqüència de la modificació de les mesures de reducció de riscos addicionals realitzats el 2018.

Caixa 2 – Recordatori de les condicions i recomanacions per a l’ús de micophenolat
micophenolat a les dones

  • contraindicació en dones embarassades i en dones que no poden Procrear que no utilitza un mètode anticonceptiu eficaç i adaptat, excepte en absència d’alternativa terapèutica adequada per evitar el rebuig del trasplantament o tractar la patologia. El micofenolat també està contraindicat durant la lactància materna.


Els pacients han d’estar plenament informats pel seu metge sobre l’embaràs associat a la captura. Tractament i mesures a respectar Limiteu aquests riscos.
Per iniciar el tractament, el pacient ha de consultar a un metge especialista a l’hospital. Es discutirà amb ell els punts següents:

  • Necessita proporcionar una prova d’embaràs negativa (es recomana una segona prova per confirmar el resultat negatiu),
  • necessitat de configurar la contracepció efectiva i adaptada ,
  • Cal completar i signar un formulari d’acord d’atenció durant la consulta hospitalària.

durant el tractament, pacient:

  • continua la seva anticoncepció efectiva i adaptada,
  • realitza proves d’embaràs quan sigui necessari (oblidant la presa anticonceptiva, el cicle irregular, la sospita de la interacció de drogues, etc.),
  • Consultat un cop a l’any l’especialista de l’hospital per renovar el seu acord de comanda i cura,
  • presenta una còpia del formulari d’acord de cura signat per a qualsevol dispensació,
  • planeja tot el projecte d’embaràs i discuteix-lo amb el seu especialista a considerar un altre tractament,
  • Consulta urgentment la seva metge en cas de La sospita o el descobriment de l’embaràs, però no deixa de prendre el tractament mentrestant.

Al final del seu tractament, el pacient:

  • persegueix la contracepció efectiva i adaptada durant almenys 6 setmanes .


micophenolat en homes

  • No hi ha un risc teratogènic greu per a nens nascuts d’un pare micophopélat tractat. La situació és, doncs, diferent per a homes i dones.

No obstant això, el micofenolat és una substància genotòxica, el risc d’alteració genètica en el nen no es pot excloure totalment.
Així, per eliminar qualsevol risc, és preferible utilitzar un mètode anticonceptiu efectiu durant el tractament i durant almenys 90 dies després de l’aturada del tractament. Aquesta contracepció es pot seguir pel pacient o per la seva parella (s).

En cas de projecte d’embaràs, el pacient masculí tractat amb micofenolat ha de parlar amb el seu Metge de tractament més adequat. En cas de descobriment o sospita de l’embaràs a la seva parella, el pacient ha d’informar al seu especialista.
Els homes tractats amb micofenolat no han de fer que donin espermatozoides durant la durada del seu tractament i fins a 90 dies després del final .

Qualsevol que sigui la seva situació, els pacients tractats amb micofenolats, o per qualsevol altre immunosupressor, mai no ha de detenir el seu tractament sense assessorament mèdic.

per anar més lluny de la micophenolat: l’ANSM recorda les condicions de la seva recepta i el seu lliurament perquè el seu ús durant l’embaràs persisteix – Punt d’informació (ANSM, 10 de febrer 2020) Ús del micofenolat entre les dones d’edat de la maternitat i en un embaràs a França entre 2010 i 2017 – Epiphare Estudi (ANSM, 10 de febrer de 2020)
Punt de Power Point de l’estudi de l’Epiphare (ANSM, 10 de febrer de 2020) Vidal.fr
Risc micophenolat i teratogènic: convocatòria de noves mesures de precaució (18 de maig de 2016)
Cellept i Myfortic (micophenolat): noves recomanacions menys enquadernació – Risc tetogènic (26 de juny de 2018)

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *