Articles

Simplify Medical anuncia la primera implantació del seu disc artificial cervical a l’USS. Després de l’aprovació d’un nivell de la FDA

16 Déc. 2020 08h00 He | Font: Simplify Medical

Sunnyvale, Calif., 16 de desembre de 2020 (Globe Newswire) – Simplifica Medical, Inc., una empresa privada centrada en l’artroplàstia del disc espinal cervical i el desenvolupador de la Simplify® El disc artificial cervical, avui va anunciar la seva primera cirurgia seguint la recent aprovació de la FDA per a un ús de 1 nivells. El disc de simplificació està dissenyat per a la compatibilitat MRI *, moviment fisiològic i en concordança d’alçada anatòmica, amb els objectius de millorar els resultats del pacient i ampliar les opcions de tractament per a pacients. El disc simplifica va aconseguir la superioritat del control de fusió al punt final primari compost del judici (93,0% vs. 73,6%).

La primera simplificar el procediment comercial de discs artificials cervicals es va realitzar a l’Institut Texas Back (TBI) a Plano, TX en un home de trenta-dos anys de la zona de Dallas-Fort Worth, Per Dr. Richard Guyer, juntament amb el Dr. Scott Blumenthal i el Dr. Jack Zigler, fundadors del Centre de Reemplaçament del Disc a TBI.

“Estic honrat de realitzar el primer procediment de substitució total de disc cervical mitjançant el Simplifiqueu l’aprovació del disc post-FDA. El pacient està molt bé després d’aquest procediment. Ens complau oferir-vos aquesta substitució avançada del disc cervical als nostres pacients com a potencial alternativa a la fusió. El disc simplifica ofereix avantatges únics dels discs de baix alçada, així com a MR Imatges de DIFERENT-DIFERENTS. Crec que aquesta substitució de discs d’última generació millorarà els resultats clínics per als pacients que pateixen un tractament per a la malaltia del disc cervical “, va comentar Richard Guyer, MD, president de l’Institut de Recerca Texas Fundació

David Hovda, president i El director general de Simplify Medical, va dir: “Com a investigador co-primària en els nostres assajos clínics d’1 i 2 nivells, estem excitats Dr. Guyer va realitzar el primer procediment després de la nostra aprovació de PMA. Tenir aquesta cirurgia realitzada a TBI és un reconeixement adequat dels seus esforços. A més, el gran suport de l’investigador co-primària Domagoj Coric, MD, cap de la neurocirurgia del Centre Mèdic Carolinas, així com el suport de tots els nostres investigadors de cirurgià dedicats, els seus equips i els pacients que van participar en el judici, era essencial per aconseguir aquesta fita. “

mr. Hovda va continuar: “Creiem que Simplifica el disc estableix un nou estàndard per a l’èxit clínic en el tractament de la radiculopatia cervical en el nostre estudi clínic, i estem encantats de proporcionar una opció per a pacients que van aconseguir la superioritat de la fusió per a una indicació de 1 nivell. Estem controlats , llançament comercial dirigit amb un extens programa de formació i educació per donar suport als millors resultats possibles per als nostres pacients. ”

El disc simplifica també s’està avaluant en un estudi IDE independent als EUA per a indicacions de 2 nivells. La matrícula per a la prova de 2 nivells es va completar al novembre de 2018. Simplificar el disc es limita a l’ús d’investigació Aquesta indicació.

El disc simplifica està marcat a Europa i disponible comercialment en els mercats seleccionats europeus.

Quant a la simplificació del disc Simplify® disc és una conservació de moviment artificial cervical Disc dissenyat per permetre la capacitat avançada d’imatges de ressonància magnètica, per fer coincidir millor els anatomies dels pacients, i per al moviment fisiològic. Es compon de materials avançats, principalment no metàl·lics (Peek-on-ceramic) per permetre la capacitat de diagnòstic total de MRI , potencialment minimitzar l’exposició del pacient a la radiació ionitzant. El disc de tres peces, amb un nucli mòbil semi-restringit, està dissenyat per imitar / replicar el moviment biomecànic natural d’un disc saludable. La implantació del disc de simplificació es realitza de manera senzilla, tres -SEP PROCEDIM e.

Sobre Simplify Medical
Simplify Medical, Inc. és una empresa de dispositius mèdics centrats en l’artroplàstia del disc espinal cervical, utilitzant materials innovadors i compatibles amb MRI dissenyats per optimitzar la imatge diagnòstica i disminuir la necessitat d’ionització Radiació. Simplify Medical es troba a Sunnyvale, Califòrnia. Per obtenir més informació, visiteu http://www.simplifymedical.com/.

* mr condicional per astm f2503

precaució: simplificar el disc es limita a l’ús d’investigació per a 2- Indicació de nivell.

Empresa Contacte:
Simplify Medical
Kelsey Welch
Director de Màrqueting
+ 1-951-836-1062
[email protected]èdic.com

Inversor Contacte:
Lifesi Advisors, LLC
Bob Yedid
+ 1-646-597-6989 a [email protected]

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *