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Data dei dati pubblici Farmaci

ANSM – Aggiornato: 20/11/2020

Nome della droga

Plegisol, soluzione cardioptegy per corsia intracoronale in tasca

con cornice

Leggere questo avviso prima di utilizzare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per tu.

· Tieni questo volantino. Potrebbe essere necessario rileggerlo.

· Se hai altre domande, interroga il medico o il farmacista.

· Questo medicina sei stato personalmente prescritto. Non dare questo a nessun altro. Potrebbe essere dannoso, anche se i segni della loro malattia sono identici al tuo.

· Se si sente alcun effetto indesiderato, parlare con il medico o il tuo farmacista. Ciò vale anche per qualsiasi effetto indesiderato che non sarebbe menzionato in questo manuale. Vedere la sezione 4.

Cosa contenga questo manuale?

1. Cos’è Plegisol, soluzione cardioptegrante per il percorso intracoronale in tasca e in quali casi è usato?

2. Quali informazioni devono sapere prima di prendere Plegisol, soluzione cardioptegica per la corsia intracoronale in tasca?

3. Come prendere Plegisol, soluzione cardopeggegica per intracoronaire in tasca?

4. Quali sono i possibili effetti collaterali?

5. Come mantenere Plegisol, soluzione cardiopica per via intracoronistica in tasca?

6. Contenuto dell’imballaggio e di altre informazioni.

1. Che cos’è Plegisol, soluzione cardioptegy per via intracoronistica in tasca e in quali casi è utilizzata?

Codice PharmacoToterapeutico – Codice ATC: B05xa16.

Stop rapido dell’attività elettromeccanica del muscolo cardiaco in operazioni a cuore aperto, in associazione con ipotermia locale (abbassando la temperatura e in presenza di ischemia operativa (diminuzione della fornitura di sangue).

Il Plegisol deve essere imbottito con una soluzione bicarbonato di sodio.

2. Quali sono le informazioni da sapere prima di usare plegisol, soluzione cartone Lavaggio intrascoronoso?

Non utilizzare mai Plegisol, soluzione cardiopteg-up per il percorso intracoronale in tasca:

· Non somministrare senza aggiunta di bicarbonato di sodio.

· Plegisol non lo è Destinato alla somministrazione endovenosa.

· Non somministrare se la soluzione non è chiara o se il contenitore non è intatto. Elimina le frazioni non utilizzate.

Avvertenze e precauzioni

Contattare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare plegisol.

Avvertenze

Quando si utilizza il volume grande della soluzione PLEGISOL, consentendo così il suo passaggio nella circolazione extracorporea e la penetrazione secondaria nella circolazione generale, i tassi del plasma del magnesio e del potassio possono aumentare. Si consiglia di eliminare il ventricolo destro quando si utilizza il grande volume della soluzione PLEGISOL.

PRECAUZIONI

PLEGISOL è destinato a un’operazione cardiaca aperta, solo durante il bridging cardiovascolare, quando coronarico La circolazione è isolata dalla circolazione sistemica.

Non può essere somministrato senza aggiunta di un buffer adeguato come un bicarbonato di sodio 8,4%.

plegisol dopo l’aggiunta del buffer deve essere raffreddato a 4 ° C prima dell’uso e deve essere utilizzato entro 24 ore.

La temperatura miocardica deve essere monitorata durante il funzionamento. Per mantenere ipotermia.

Un elettrocardiogramma continuo può essere eseguito per rilevare qualsiasi cambiamenti nell’attività miocardica durante la procedura.

sarà buono per contenere un’apparecchiatura appropriata disponibile immediata per una possibile defibrillazione cardiaca dopo cardioplegia.

I farmaci inotropici dovrebbero essere Tre pianificato per il periodo postoperatorio.

Non utilizzare la tasca plegisca in collegamenti in serie.

Bambini e adolescenti

Non applicabile.

altri farmaci e plegisol, soluzione cardiopica per il percorso intracoronale in tasca

farmaci aggiuntivi possono essere incompatibili.

In caso di dubbio, il farmacista dovrebbe essere consultato.

Quando vengono introdotti farmaci additivi, in base a una tecnica asettica, mescolandole con attenzione; La soluzione ottenuta non deve essere mantenuta (vedere Dosaggio).

Informa il medico o il farmacista se prendi, hanno recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altra medicina.

Plegisol, cardiopteg . Per tasca intracoronale con cibo, bevande e alcol

non applicabile.

gravidanza, allattamento al seno e fertilità

Se sei incinta o stai allattando al seno, se tu Pensa di essere incinta o pianificando una gravidanza, chiedi al tuo medico o consiglio del farmacista prima di prendere questo medicinale.

È meglio non usare questo medicinale durante la gravidanza.

condotta del veicolo e uso di macchine

Non applicabile.

Plegisol, soluzione di cardiopteg intracoronale in tasca contiene sodio e potassio.

Questo medicinale contiene 2.530 mg di sodio (componente principale del sale da cucina / Tabella) in tasca di 1000 ml. Ciò equivale al 126,5% del massimo consigliato DODUM dietetico per un adulto.

Questo medicinale contiene 626 mg di potassio di 1000 ml di tasca. La quantità di potassio in questo farmaco deve essere presa in considerazione in pazienti inesigibili renali o in pazienti che controllano la loro assunzione di cibo in potassio.

3. Come utilizzare Plegisol, soluzione cardioptegy per il percorso intracoronale in tasca?

Assicurati di utilizzare sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Verificare con il medico o il farmacista in caso di dubbio.

Dosaggio

La soluzione Plegisol, dopo l’aggiunta di bicarbonato di sodio (10 ml di un La soluzione 8,4% per 1000 ml di plegisol) e dopo il raffreddamento a 4 ° C, viene somministrata mediante rapida infusione nella radice dell’aorta.

Il flusso iniziale dell’infusione può essere 300 ml / m2 / minuto (circa 540 ml / minuto in un adulto di 70 kg la cui superficie del corpo è di circa 1,8 m2) da 2 a 4 minuti.

Ipotermia locale del pericardio può essere associato all’instillazione di una soluzione fisiologica, raffreddato a +4 ° C nella cavità toracica.

Se l’attività elettromeccanica del miocardio persiste o ricomincia, il Plegisol può essere reinfuso a una portata di 300 ml / m2 / minuto per 2 minuti. La réinfusion peut être répétée toutes les 20 à 30 minutes ou plus tôt si la température myocardique augmente jusqu’à 19 °C ou si un retour de l’activité contractile survient.

Le volume de solution à perfuser dans l’aorte dépend du type et de la durée de l’opération à cœur ouvert.

Voie d’administration

Voie intracoronaire.

Si vous avez utilisé plus de PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera instauré.

Si vous oubliez d’utiliser PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à vostro Infermiera.

4. Quali sono gli effetti eventuali avversi?

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti avversi, ma non si verificano sempre in tutti.

· Gli effetti collaterali includono quelli inerenti in un’operazione del cuore aperta come infarto miocardico , anomalie elettro-cardiache, aritmie (disturbi della frequenza cardiaca) come fibrillazione ventricolare, disturbi della funzione cardiaca postoperatoria.

· Recupero spontaneo dopo che un arresto cardiotopico cardio-cardio può essere ritardato o assente quando il traffico viene ripristinato.

· È possibile che una defibrillazione degli shock elettrica potrebbe essere necessaria per ripristinare le funzioni cardiache.

Effetto laterale

Se si sente alcun effetto indesiderato, Parla con il medico o il farmacista. Ciò vale anche per qualsiasi effetto indesiderato che non sarebbe menzionato in questo manuale. È inoltre possibile riportare effetti indesiderati direttamente attraverso il sistema di dichiarazione nazionale: Agenzia nazionale di sicurezza della medicina e prodotti sanitari (ANSM) e rete dei centri regionali di Pharmacovigilalance – Sito web: www.signment-sante.gouv.fr

Segnalando Effetti collaterali, contribuisci a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

5.Come mantenere Plegisol, soluzione cardioptegrante per la via intrascooronaria in tasca?

Tieni questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tasca. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di questo mese.

· Non utilizzare oltre 24 ore dopo aver aperto la tasca.

· Evitare qualsiasi rischio di congelamento.

· Conservare a una temperatura inferiore a 40 ° C.

Non smaltire qualsiasi medicina in casalinga tutto-da-difendi o spazzatura. Chiedi al tuo farmacista di eliminare i farmaci che non usi più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto del pacchetto e altre informazioni

Cosa contiene plegisol, soluzione cardioptegy per via intracoronale in tascabile Torna a La parte superiore della pagina

· Le sostanze attive sono:

cloruro di sodio ….. ….. ……………………………………… ….. ……………………………………… ….. .. 6.430 g

cloruro di calcio …………………. …… ………………………………………. …… …………………………….. 0.176 G

cloruro di magnesio ……………………………….. ……. ……………………………………. ……. ……….. 3,253 g

cloruro di potassio ……….. …….. …………………………………… …….. ………………………………… 1,193 G

per 1000 ml.

sodio: 110 mmol / litro

potassio : 16 mmol / litro

cloruri: 160 mmol / litro

magnesio: 16 mmol / litro

calcio: 1,2 mmol / litro

osmolarità: 260 mosm / litro

· Gli altri componenti sono:

acido cloridrico o idrossido di sodio, acqua per preparati iniettabili.

Cos’è Plegisol, soluzione cardiopica per la pista intracoronica in tasca e contenuto del pacchetto esterno? Torna all'inizio della pagina

Questo medicinale è sotto forma di una soluzione cardioptegal per la via intracoronale in tasca. Tasca da 1000 ml.

tasca unitaria o scatola di 12.

Tutte le presentazioni potrebbero non essere commercializzate.

titolare di autorizzazione di marketing Torna all'inizio

Pfizer Holding France

23-25 Avenue del Dr. Lannelongue

75014 Paris

Operatore del marketing Autorizzazione Torna all'inizio della pagina

Pfizer

23-25, Avenue of the Lannelongue Doctor

75014 PARIS

Produttore Torna all'inizio

Avara Liscate Servizi farmaceutici Spa

VIA FOSSE ARDETINE 2

20060 LISCATE

Milano

ITALIA

nomi del farmaco negli Stati membri dell’area economica europea Torna all'inizio della pagina

san s Object.

L’ultima data in cui questo record è stato rivisto è: Torna all'inizio della pagina

Altro Torna all'inizio

Non applicabile.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web ANSM (Francia)

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti della salute:

Istruzioni per l’uso

Nota importante: come è stato detto sopra (vedere Avvertenze e precauzioni), la tasca plegica non può essere utilizzato in connessioni seriali.

· Per aprire:

strappa la busta al livello della tacca e tirare fuori la borsa dalla borsa.

Per aggiungere i 10 ml della soluzione di bicarbonato di sodio 8,4% nonché i farmaci necessari, seguire le istruzioni riportate sotto prima dell’amministrazione.

· Aggiunta di droghe:

1. Disinnestare la punta aggiuntiva per l’aggiunta di medicinali.

2. Usando un ago adatto e asettico, foratura attraverso il diaframma e iniettare. Rimuovere l’ago dopo l’iniezione.

3. Questo suggerimento può essere protetto coprendolo dal tappo.

4. Mescolare accuratamente i componenti della soluzione.

· Preparazione prima dell’amministrazione:

1. Chiudere il morsetto che controlla la velocità del set di amministrazione.

2. Rimuovere il tappo della punta di uscita dalla borsa Plegisol.

3. Inserire l’ago del trapano dal set di somministrazione di un movimento di torsione nella punta fino a quando il set è fissato saldamente.

Nota: quando si utilizza una somministrazione di eliminazione DET D, il filtro antibatterico deve essere sostituito dal coperchio della guardia di La cannula perforante.

4. Sospendi la tasca a un gancio.

5. Premere e rilasciare la camera di gocciolare per stabilire un livello adeguato di liquido nella stanza.

6. Attaccare il dispositivo di infusione aortico al set.

7. Aprire il morsetto per eliminare l’aria del set e del dispositivo di infusione. Chiudere il morsetto.

8. Posizionare il dispositivo di infusione per introdurre la soluzione nella radice dell’aorta.

9. Regolare la tasso di consegna utilizzando il morsetto che controlla il flusso.

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