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Efficacia e tolleranza di un gel di carbomero fluido contro un gel di carbomero convenzionale quando si elabora la sindrome secca

Riepilogo

Efficienza e tolleranza di un gel di carbomero fluido contro Un gel di carbomero convenzionale durante la lavorazione della sindrome a secco

Obiettivo: confronto del rapporto di beneficio / rischio del fluido C974P (fluido del carbomio della bottiglia che consente l’instillazione delle gocce) rispetto a un gel di carbomeri convenzionale (C940).

Materiale e metodi: Durante questo test randomizzato multicentrico con investigatore mascherato, i pazienti con c974P o c940 comprovati sono stati ricevuti C974P o C940. I pazienti sono stati rivisti presso J7, J28 (valutazione dell’efficienza) e J56 (valutazione della tolleranza). Il criterio principale era la sintomatologia dell’occhio secco giudicato su una scala visiva analogica (EVA). Il limite di non inferiorità per la differenza nell’evoluzione dell’intergruppo EVA è stato impostato a 10 mm.

Risultati: nella popolazione dei 169 soggetti inclusi (87 pazienti per il C974P, 82 per il C940), il C974P è stato almeno efficace quanto la C940 sulla sintomatologia (condizioni di non inferiorità verificata). Il valore medio dell’EVA è diminuito da una terza parte in entrambi i gruppi. I criteri obiettivi sono migliorati nei 2 gruppi: colorazione della cornea mediante fluorescein (p = 0.96), rosa Bengala (P = 0,73), tempo di rottura del film lacrymal (p = 0,73). L’adattamento del dosaggio era leggermente inferiore a 3 instillazioni al giorno (p = 0,16). Gli eventi avversi sono stati minimi o moderati.

Conclusione: i cambiamenti galenici del C974P garantiscono la stessa efficienza sui sintomi e gli attacchi sulla superficie oculare che il classico gel è meno tubo fluido.

Astratto

Efficacia e sicurezza di un gel di carbomero fluido contro un gel di carbomero convenzionale in trattamento occhio secco

Accordo: confrontare il rischio / beneficio Per C974P (un gel di carbomero fluido dello 0,25% in una fiala che consente l’instillazione a castonatura) rispetto a un gel di carbomero convenzionale.

Materiale e metodi: Durante questo multientro, studio randomizzato, prove mascherato in investigatore, i pazienti con sindrome da occhio secco erano erano Trattato con c974p oro c940. Le visite di controllo sono state pianificate il giorno 7 del giorno, giorno 28 (valutazione dell’efficacia) e del giorno 56 (valutazione della tolleranza). Il criterio della mano era sintomi dell’occhio secco valutato gloriamente da una scala analogica visiva (VAS). Il limite di non inferiorità per la differenza di gruppo di variazioni del gruppo di variazioni VAS era di 10 mm.

Risultati: nella popolazione di 169 pazienti (87 pazienti per C974P, 82 per C940), C974P è stato almeno efficace Come c940 noi sintomi (ipotesi di non inferiorità confermata). Il valore medio è diminuito di un terzo nei due gruppi. I segni obiettivi sono migliorati identicamente nei due gruppi: colorazione corneale mediante fluorescein (P = 0.96), Punteggio Bengala rosa (P = 0,73) e tempi di rottura lacrimale (P = 0,73). L’adattamento del dosaggio era leggermente inferiore TRE TRE INSTALS AL GIORNO (P = 0,16). Gli eventi avversi erano lieve oro moderato.

Conclusione: C974P Le modifiche galeniche sono in grado di raggiungere lo stesso livello di efficacia sui sintomi dell’occhio secco e sui danni oculari della superficie come i gel del carbomero del tubo convenzionale.

Parole chiave: secchezza occhio, gel oftalmico fluido, fluido cel di carbomico, bottiglia, studio clinico, conservante, PVA

Parole chiave: occhio secco, gel fluido oftalmico, carbomer 974p, fiala, prova clinica , conservante, PVA

Piano

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