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CellCept y genérico, myFORTIC (Mycofenolate): los embarazos expuestos y las malformaciones mentales persisten

El estudio de EPI-PHARE en Mycofenolate: Datos recopilados por 8 años
estudio sobre el uso de Mycofenolate en Francia entre Las mujeres de edad fértil y mujeres embarazadas fueron realizadas por el Grupo de Interés Científico de Epi-Phare (ANSM-CNAM).
Los datos son del sistema nacional de datos de salud (SND). El análisis se centra en los datos recopilados entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2017, un período de 8 años, y en todos los medicamentos de micofenolato comercializados en Francia, es decir, para decir CellCept y sus genéricos, y MyFORTIC (ver Cuadro 1).
Los usuarios incluidos en este estudio han recibido al menos un reembolso de micofenolato durante este período, para una indicación autorizada por el AMM (trasplante de órganos) o una indicación de AMM externa (síndrome nefrótico, lupus eritematosos, esclerosis de placas, glomerulopatía o tallo hematopoyético. trasplante de células).

Box 1 – Mycofenolate en breve
Mycofenolate es un inmunosupresor selectivo, comercializado en dos formas en Francia:

  • Mycofenolate Mofetil: Cápsula de CellCept y tableta recubierta de película, y polvo genérico, CellCept para la suspensión oral, polvo de CellCept para una solución diluible para la infusión
  • Mycofenolato de sodio: MyRestic Gastroresist Tablet


CellCept y MyFORTIC se indican, en asociación con ciclosporina y corticosteroides, en la prevención del órgano del órgano de órgano:

  • para CellCept: en pacientes que se han beneficiado de un renal , aloinjerto cardíaco o hepático;
  • para MyFORTIC: en pacientes adultos que se beneficiaron del aloinjerto renal.

Mycofenolate en mujeres de edad fértil: En un aumento en el aumento de
Entre 2010 y 2017, 17,726 mujeres de edad fértil (13-49 años) recibieron tratamiento con Mycofenolate, de los 94,121 pacientes en total.
Existe un aumento global en el uso de este inmunosupresor de 8 años:

  • + 49% en la población general,
  • + 44% para mujeres de edad fértil.

Mycofenolate permanece predominantemente prescrito como parte de la indicación de MAM (Autorización de Marketing), con predominio en los trasplantes renales.
En 28.5% de los requisitos generales, Mycofenolate se prescribió ante el AMM, en pacientes con síndrome nefrótico, lupus eritematosos, esclerosis múltiple, glomerulopatía o pacientes que se beneficiaron de un trasplante. Células madre.
Esta tarifa pasa a 42.6% en la población de mujeres de edad fértil.
total, las mujeres (cualquier edad confusa) representan:

  • 1 paciente en 3 (34.9%) en el grupo tratado con micofenolato en una situación de AMM,
  • y más de 1 Paciente en 2 (57.4%) para en el grupo de pacientes tratados con micofenolato en situación fuera de la AMM.

CellCept y sus genéricos son los medicamentos más prescritos, en particular, en la situación fuera del AMM. (del orden del 95%).
La mediana de duración de la exposición a Mycofenolate es de 4,6 años en una posición de AMM y 1,9 años en situación fuera de la AMM en la población general.
Esta duración media se eleva ligeramente entre las mujeres de las mujeres de Edad de la maternidad:

  • Situación de la AMM: 4,9 años de edad,
  • Situación AMM: 2, 3 años.

Finalmente, aunque la edad de los usuarios Tiene aproximadamente 50 años en la población general, las mujeres de edad fértil expuestas a micofenolato son más jóvenes, en promedio de 38 años (38 años para situaciones de AMM, 37 años para usos fuera del AMM). Micofenolato y embarazo: la persistencia de la exposición fetal
Mycofenolate se considera un poderoso teratogénico, en el origen de los abortos espontáneos o las malformaciones congénitas (cara, miembros, órganos vitales).
Está contraindicado en mujeres embarazadas y mujeres de edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Las medidas de prevención de embarazos se han fortalecido en 2015 y 2016 (nuestros artículos de 30 de junio de 2015 y 25 de noviembre de 2015), luego Relajado en humanos (nuestro artículo del 26 de junio de 2018) y la mujer de la edad de la fama (se recomiendan 2 métodos anticonceptivos, pero solo una obligatoria).
de 17,726 mujeres de edad fértil (13-49 años) habiendo recibido tratamiento de micofenolato (al menos 1 reembolso de micofenolato en el año anterior y / o durante el embarazo) e identificados durante el estudio de 8 años, 852 informaron un embarazo, De acuerdo con la siguiente distribución:
– 410 embarazos en un contexto de trasplante,
– 442 Embarojos excluyendo el contexto del injerto.
El número de embarazos cae a 383 si los criterios de inclusión al menos 1 reembolso de micofenolato dentro de los 3 meses anteriores y / o durante el embarazo.

  • Un promedio de 50 embarazo exhibido por año, más de 8 Años

En estos ocho años cubiertos por el estudio, el número anual de embarazos involucrados en la exposición a Mycofenolate se mantuvo estables alrededor de 50 por año.

La edad promedio fue de 30 años al comienzo de Embarazo, independientemente del contexto de uso.
En los 383 embarazos con al menos 1 reembolso de Mycofenolate dentro de los 3 meses anteriores y / o durante el embarazo, se han realizado 2 dispensaciones promedio, y el período de exposición se informa predominantemente antes y durante el primer trimestre (respectivamente el 39.2% y el 55.1% en comparación con el 5,7% más allá del primer trimestre).

Observamos un uso de Mycofenolate casi cero durante el tercer trimestre del embarazo, con un relé por la azatioprina, cuál sea cual sea el contexto de uso:

    i

  • Entre las mujeres trasplantadas: relevo principalmente por la azatioprina (en más del 70% de los casos);
  • entre las mujeres sin antecedente de trasplante de órganos: relé por la azatioprina en aproximadamente un tercio de los casos o interrumpidos (en aproximadamente un tercio de los casos).

Los niños expuestos en el útero: el 12% de los recién nacidos tienen una malformación en los 383 embarazos, 214 llegaron al término (nacido vivo) y 155 (44%) fueron interrumpidos (IVG o IMG). n 164 recién nacidos al nacer, 19 Niños que presentan al menos una malformación congénita de nacimiento (11.6%):

  • en la cara y los miembros,
  • en el dispositivo circulatorio: particiones cardíacas, vasos grandes y / o sistema periférico,
  • en el tracto urinario y los genitales.

recordatorio del ANSM: Respete las condiciones de uso de Mycofenolate
Siguiendo la publicación de estos resultados, el ANSM recuerda que todos Estas condiciones y recomendaciones para el uso de Mycofenolate deben ser estrictamente respetado, incluso cuando se utiliza la no AMM, particularmente en el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunes (cf. Caja 2).
El seguimiento de los datos de uso se continuará en particular para medir la evolución de la exposición a micofenolato como resultado de la modificación de las medidas de reducción de riesgos adicionales realizadas en 2018.

Box 2 – Recordatorio de las condiciones y recomendaciones para usar Mycofenolate
micofenolato en mujeres

  • contraindicación en mujeres embarazadas y en mujeres que no pueden Procree que no utiliza un método anticonceptivo efectivo y adaptado, excepto en ausencia de alternativa terapéutica adecuada para evitar el rechazo del trasplante o la patología del tratamiento. Micofenolato también está contraindicado durante la lactancia materna.


Los pacientes deben estar plenamente informados por su médico sobre el embarazo asociado con la captura. Tratamiento y medidas para ser respetadas a Limite estos riesgos.
para iniciar el tratamiento, el paciente debe consultar a un médico especialista en el hospital. Discutirá con él los siguientes puntos:

  • Necesidad de proporcionar una prueba de embarazo negativa (se recomienda una segunda prueba para confirmar el resultado negativo),
  • necesidad de configurar la anticoncepción efectiva y adaptada ,
  • debe completar y firmar un formulario de acuerdo de atención durante la consulta hospitalaria.

Durante el tratamiento, el paciente:

  • continúa su anticoncepción efectiva y adaptada,
  • realiza pruebas de embarazo cuando es necesario (olvidando la toma de anticonceptivos, el ciclo irregular, la sospecha de la interacción de las drogas, etc.),
  • consultó una vez al año su especialista en el hospital para renovar su orden y contrato de atención,
  • presenta una copia del formulario de acuerdo de atención firmada para cualquier dispensación,
  • planea todo el proyecto de embarazo y discútalo con su especialista a considerar otro tratamiento,
  • consulta urgentemente a su Doctor en caso de Sospecha o descubrimiento del embarazo, pero no deja de tomar su tratamiento mientras tanto.

Al final de su tratamiento, el paciente:

  • persigue la anticoncepción efectiva y se adapta durante al menos 6 semanas .


mycofenolate en hombres

  • Ningún riesgo teratogénico grave para los niños nacidos de un padre mycophopélate tratado. La situación es, por lo tanto, diferente para hombres y mujeres.

Sin embargo, Mycofenolate es una sustancia genotóxica, el riesgo de alteración genética en el niño no puede ser totalmente excluida.
Para eliminar cualquier riesgo, es preferible utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 90 días después de la detección del tratamiento. Esta anticoncepción puede ser seguida por el paciente o por su (s) socio (s) femenino (s).
en caso de proyecto de embarazo, el paciente masculino tratado con micofenolato debe discutir con su Médico de tratamiento más apropiado. En caso de descubrimiento o sospecha de embarazo en su pareja, el paciente debe informar a su especialista.
Los hombres tratados con micofenolato no deben hacer que la donación de espermatozoides durante la duración de su tratamiento y hasta 90 días después del final. .

Cualquiera que sea su situación, los pacientes tratados con micofenolato, o por cualquier otro inmunosupresor, nunca deben detener su tratamiento sin consejos médicos.

Para ir más lejos, MyCophenolate: El ANSM recuerda las condiciones de su prescripción y su liberación porque su uso durante el embarazo persiste – Punto de información (ANSM, 10 de febrero de 2020) Uso de Mycofenolate entre las mujeres de edad fértil y en un embarazo en Francia entre 2010 y 2017 – Estudio de Epiphare (ANSM, 10 de febrero de 2020)
Poder Point Point of the Epiphare Study (ANSM, 10 de febrero, 2020) Vidal.fr
Mycofenolate y riesgo teratogénico: convocatoria para mejorar las nuevas medidas de precaución (18 de mayo de 2016)
CellCept y MyFORTIC (Mycofenolate): Nuevas recomendaciones menos vinculantes – Riesgo tetogénico (26 de junio de 2018)

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