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ANSM – Actualizado: 20/11/2020

Nombre de medicamento

plegisol, solución cardioptegary para carril intracoronal en bolsillo

enmarcado

Enmarcado

Lea este Aviso antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

· Mantenga este folleto. Es posible que deba volver a leerlo.

· Si tiene alguna otra pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento que has estado Prescrito personalmente. No le dé esto a nadie más. Podría ser perjudicial, incluso si los signos de su enfermedad son idénticos a los suyos. · Si cree algún efecto no deseado, hable con su médico o su farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto indeseable que no se mencionaría en este manual. Consulte la Sección 4.

¿Qué contiene este manual?

1. ¿Qué es el plegisol, la solución cardioptegaria para la ruta intracoronal en el bolsillo y en qué casos se usa?

2. ¿Qué información se debe saber antes de tomar plegisol, solución cardioptegica para el carril intracoronal en el bolsillo?

3. ¿Cómo tomar plegisol, solución cardopopegía para intracoronaire en bolsillo?

4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

5. ¿Cómo mantener plegisol, solución cardiopic para la forma intracoronaria en el bolsillo?

6. Contenido del embalaje y otra información.

1. ¿Qué es el plegisol, la solución cardioptegaria para la forma intracoronaria en el bolsillo y en qué casos se usa?

Clase farmacoterapéutica – Código ATC: B05XA16.

Parada rápida de la actividad electromecánica del músculo cardíaco en operaciones de corazón abierto, en asociación con hipotermia local (reduciendo la temperatura y en presencia. de isquemia operativa (disminución en el suministro de sangre).

El plegisol debe acollarse con una solución de bicarbonato de sodio.

2. ¿Cuál es la información que debe saber antes de usar plegisol, solución cardopógica para ¿Lavado de intracoronía?

Nunca use plegisol, solución cardiopteg-up para la ruta intracoronal en el bolsillo:

· No se administran sin la adición de bicarbonato de sodio.

· plegisol no es destinado a la administración intravenosa.

· No administre si la solución no está clara o si el contenedor no está intacto. Eliminar las fracciones no utilizadas.

advertencias y precauciones

Póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar PLEGISOL.

advertencias

Cuando se utiliza el volumen grande de la solución de plegisol, lo que permite su paso en la circulación extracorpórea y la penetración secundaria en la circulación general, las tasas de plasma de magnesio y potasio pueden aumentar. Se recomienda purgar el ventrículo derecho cuando se usa el volumen grande de la solución plegisol.

precauciones

plegisol está destinado a una operación de corazón abierto, solo durante el puente cardiovascular, cuando coronaria La circulación está aislada de la circulación sistémica.

No se puede administrar sin la adición de un tampón adecuado como 8.4% de bicarbonato de sodio.

plegisol después de que la adición del búfer se debe enfriar a 4 ° C antes de su uso y debe usarse dentro de las 24 horas.

La temperatura del miocardio debe ser monitoreada durante la operación. Para mantener la hipotermia.

Se puede realizar un electrocardiograma continuo para detectar cualquier CAMBIOS EN LA ACTIVIDAD DE MIOCARDIAL DURANTE EL PROCEDIMIENTO.

Es bueno mantener un equipo apropiado disponible inmediato para una posible desfibrilación cardíaca después de la cardioplegia.

Los medicamentos inotrópicos deben ser TRE planeado para el período postoperatorio.

No use el bolsillo colgish en las conexiones de la serie.

niños y adolescentes

No aplicable.

Otros medicamentos y plegisol, solución cardiopic para la ruta intracoronal en el bolsillo

medicamentos adicionales puede ser incompatible.

En caso de duda, el farmacéutico debe ser consultado.

Cuando se introducen medicamentos aditivos, de acuerdo con una técnica aséptica, mezclándolos cuidadosamente; La solución obtenida no tiene que mantenerse (ver dosis).

Informe a su médico o farmacéutico si lo toma, recientemente ha tomado o podría tomar cualquier otro medicamento.

plegisol, cardiopteg . Para el bolsillo intracoronal con alimentos, bebidas y alcohol

no aplicable.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o está amamantando, si usted Creo que está embarazada o planeando un embarazo, pregúntele a su médico o asesoramiento farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Es mejor no usar este medicamento durante el embarazo.

conducta vehículo y uso de Máquinas

No aplicable.

plegisol, la solución de cardiopteg intracoronal en bolsillo contiene sodio y potasio.

Este medicamento contiene 2,530 mg de sodio (componente principal de sal de cocina / mesa) por bolsillo de 1000 ml. Esto equivale a 126.5% de la ingesta dietética Dodum Dodum máxima para un adulto.

Este medicamento contiene 626 mg de potasio en bolsillo de 1000 ml. La cantidad de potasio en este medicamento debe tenerse en cuenta en pacientes insuficientes renales o en pacientes que controlan su ingesta de alimentos en potasio.

3. ¿Cómo usar plegisol, solución cardioptegary para la ruta intracoronal en el bolsillo?

Asegúrese de usar siempre este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico en caso de duda.

dosis

La solución de plegisol, después de la adición de bicarbonato de sodio (10 ml de un 8.4% Solución para 1000 ml de plegisol) y después de enfriar a 4 ° C, se administra por una infusión rápida en la raíz de la aorta.

El flujo inicial de la infusión puede ser de 300 ml / m2 / minuto (alrededor de 540 ml / minuto en un adulto de 70 kg cuyo área de superficie corporal es de aproximadamente 1,8 m2) durante 2 a 4 minutos.

La hipotermia local del pericardio puede asociarse con la instilación de una solución fisiológica, Se enfrió a +4 ° C en la cavidad torácica.

Si la actividad electromecánica del miocardio persiste o comienza de nuevo, el plegisol puede reinfundarse a un caudal de 300 ml / m2 / minuto durante 2 minutos. La reinfusión se puede repetir cada 20 a 30 minutos o antes si la temperatura del miocardio aumenta hasta 19 ° C o si se produce un retorno de la actividad contráctil.

El volumen de solución para infundir en la aorta depende de El tipo y la duración de la operación del corazón abierto.

Ruta de la administración

Intracoronary Way.

Si usó más plegisol, una solución de cardiopteg intracoronal en el bolsillo que No tendría

ver inmediatamente su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis, se introducirá un tratamiento sintomático.

Si olvida usar plegisol , solución cardioptal para el carril intracoronal en el bolsillo

no aplicable.

Si deja de usar plegisol, cardiopteg. Ruta intracoronal en el bolsillo

No aplicable.

Si tiene otras preguntas sobre el uso de este medicamento, pídale a su médico, farmacéutico o en su Enfermera.

4. ¿Cuáles son los efectos eventuales adversos?

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, pero no siempre se producen en todos.

· Los efectos secundarios incluyen a los inherentes a una operación cardíaca abierta como el infarto de miocardio. , anomalías electro-cardíacas, arritmias (trastornos de la frecuencia cardíaca), como la fibrilación ventricular, trastornos de la función cardíaca postoperatoria.

· Recuperación espontánea Después de que se pueda retrasar o ausente de un paro cardiopic cardiopic cuando se restaura el tráfico.

· Se puede requerir una desfibrilación de descargas eléctricas para restaurar las funciones cardíacas.

Declaración de efectos secundarios

Si siente algún efecto no deseado, Hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto indeseable que no se mencionaría en este manual. También puede reportar efectos no deseados directamente a través del Sistema de Declaración Nacional: Agencia Nacional de Seguridad de Medicina y Productos de Salud (ANSM) y Red de Centros Regionales de Farmacovigilancia – Sitio web: www.signment-sante.gouv.fr

por señalización Efectos secundarios, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

5.¿Cómo mantener plegisol, solución cardioptegaria para la forma intracoronaria en el bolsillo?

Sostenga este medicamento fuera de la vista y al alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el bolsillo. La fecha de caducidad se refiere al último día de este mes.

· No utilice más allá de las 24 horas posteriores a la apertura del bolsillo.

· Evite cualquier riesgo de congelación.

· Manténgase a una temperatura inferior a 40 ° C

No deseche ningún medicamento en la ama de casa de todos a defensa o basura. Pídale a su farmacéutico que elimine los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene PLEGISOL, SOLUCIÓN CARDIOPTARIA PARA LA MANERA INTRACORONAL en Pocket Volver a La parte superior de la página

· Las sustancias activas son:

cloruro de sodio ….. ….. ……………………………………… ….. ……………………………………… ….. .. 6,430 g

cloruro de calcio …………………. …… …………………………………….. …… ………………………………. 0.176 g

cloruro de magnesio …………………………………. ……. …………………………………………… …………. 3,253 g

cloruro de potasio ……….. …….. …………………………………… …….. ………………………………… 1.193 g

por 1000 ml.

sodio: 110 mmol / litro

potasio : 16 mmol / litro

cloruros: 160 mmol / litro

magnesio: 16 mmol / litro

calcio: 1.2 mmol / litro

osmolarity: 260 MOSM / LITE

· Los otros componentes son:

ácido clorhídrico o hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Qué es el plegisol, solución cardiopic para la pista intracoronal en el bolsillo y el contenido. del paquete exterior? Volver a la parte superior de la página

Este medicamento está en forma de una solución cardioptegal para la forma intracoronal en el bolsillo. 1000 ml de bolsillo.

bolsillo o caja de 12.

Todas las presentaciones pueden no ser comercializadas.

Titular de autorización de marketing Volver al principio

Pfizer Holding France

23-25 Avenida del Dr. Lannelongue

75014 Paris

Operador de la comercialización Autorización Volver a la parte superior de la página

pfizer

23-25, Avenue del Doctor Lannelongue

75014 Paris

Fabricante Volver al principio

Avara Liscate Pharmaceutical Services SPA

a través de FOSSE ADETINE 2

20060 LISCATE

milan

ITALIA

Nombres del medicamento en los Estados miembros del Área Económica Europea Volver al principio de la página

san objeto.

La última fecha en que se ha revisado este registro es: Volver a la parte superior de la página

Otro Volver al principio

No aplicable.

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de ANSM (FRANCIA)

La siguiente información está destinada exclusivamente para profesionales de la salud:

Instrucciones de uso

IMPORTANTE Nota: Como se ha dicho anteriormente (ver advertencias y precauciones), el bolsillo colgante no puede ser utilizado en conexiones en serie.

· Para abrir:

desgarrar el sobre en el nivel de la muesca y sacar la bolsa de la bolsa.

Para agregar los 10 ml de solución de bicarbonato de sodio 8.4%, así como los medicamentos necesarios, siga las instrucciones a continuación antes de la ‘administración.

· Adición de medicamentos:

1. Desconecte la punta adicional para la adición de medicamentos.

2. Utilizando una aguja adecuada y una punción aséptica, a través del diafragma, e inyectar. Retire la aguja después de la inyección.

3. Este consejo se puede proteger cubriéndolo por la tapa.

4. Mezcle a fondo los componentes de la solución.

· Preparación antes de la administración:

1. Cierre la abrazadera que controla la velocidad del conjunto de administración.

2. Retire la tapa de la punta de salida de la bolsa de plegisol.

3. Inserte la aguja de perforación del conjunto de administración de un movimiento de torsión en la punta hasta que el conjunto esté firmemente unido.

Nota: Cuando se utiliza una administración de purga establecida, el filtro antibacteriano debe ser reemplazado por la cubierta del guardia de la cánula perforante.

4. Suspender el bolsillo a un gancho.

5. Presione y suelte la cámara de goteo para establecer un nivel adecuado de líquido en la habitación.

6. Conecte el dispositivo de infusión aórtica al set.

7. Abra la abrazadera para purgar el aire del conjunto y el dispositivo de infusión. Cerrar la abrazadera.

8. Coloque el dispositivo de infusión para introducir la solución en la raíz de la aorta.

9. Ajuste la tasa de entrega utilizando la abrazadera que controla el flujo.

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