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Eficacia y tolerancia de un gel de carbómero fluido versus un gel de carbómero convencional al procesar el síndrome seco

Resumen

Eficiencia y tolerancia de un gel de carbómero fluido versus Un gel de carbómero convencional al procesar el síndrome seco

Objetivo: Comparación de la relación de beneficio / riesgo del C974P (fluido de carbón de botellas que permite la instilación de gotas) versus un gel de carbómero convencional (C940).

Material y métodos: Durante esta prueba aleatorizada multicéntrica con un investigador enmascarado, los pacientes con sequedad de ojos probada recibieron C974P o C940. Los pacientes fueron revisados en J7, J28 (evaluación de eficiencia) y J56 (evaluación de tolerancia). El criterio principal fue la sintomatología del ojo seco juzgado en una escala visual analógica (EVA). El límite de no inferioridad para la diferencia en la evolución del intergrupo EVA se estableció a 10 mm.

Resultados: En la población de los 169 sujetos incluidos (87 pacientes para el C974P, 82 para el C940), el C974P ha sido al menos tan efectivo como el C940 sobre la síntomatología (verificadas no de inferioridad en la inferioridad). El valor promedio de EVA ha disminuido por un tercero en ambos grupos. Los criterios objetivos han mejorado en los 2 grupos: coloración de la córnea por fluorescein (p = 0,96), Bengala rosa (p = 0,73), tiempo de rotura de la película lacrymal (p = 0.73). La adaptación de la dosis fue ligeramente menos de 3 instilaciones por día (p = 0,16). Los eventos adversos han sido mínimos o moderados.

Cambios galénicos de la C974P garantizan la misma eficiencia en los síntomas y ataques en la superficie ocular que los geles clásicos menos tubo fluido.

Resumen

Eficacia y seguridad de un gel de carbómero fluido versus un gel de carbómero convencional en el tratamiento con ojos secos

AIM: Comparar el riesgo / beneficio Para C974P (un gel de carbómero fluido al 0,25% en un vial que permite la instilación gota a gota) frente a un gel de carbómero convencional.

MATERIAL Y MÉTODOS: Durante este medicamento múltiple, aleatorizado, un ensayo enmascarado en el investigador, los pacientes con síndrome de ojo seco fueron Tratado con C974P GOLD C940. Las visitas de control se planificaron el día 7, día 28 (evaluación de eficacia) y el día 56 (evaluación de tolerancia). El criterio de la mano era los síntomas de los ojos secos que evalúan globalmente por una escala analógica visual (VAS). El límite de no inferioridad para la diferencia entre grupo de los cambios VAS fue de 10 mm.

Resultados: En la población de 169 pacientes (87 pacientes para C974P, 82 para C940), C974P fue al menos tan efectiva Como C940 síntomas (confirmados la hipótesis no inferior a la inferioridad). El valor medio cayó en un tercio en los dos grupos. Los signos objetivos mejoraron idénticamente en los dos grupos: tinción corneal por fluoresceína (p = 0,96), puntuación rosa de Bengala (P = 0,73) y tiempo de ruptura lagrimal (P = 0,73). La adaptación de la dosis fue ligeramente inferior tres instalaciones por día (p = 0.16). Los eventos adversos fueron de oro leve moderado.

Conclusión: C974P Los cambios galénicos pueden alcanzar el mismo nivel de eficacia en los síntomas de los ojos secos y los daños de la superficie ocular que los geles de carbón de tubos convencionales.

Palabras clave: sequedad de los ojos, gel oftálmico fluido, carbómero de 974p, botella, ensayo clínico, conservante, PVA

Palabras clave: ojo seco, gel de fluido oftálmico, carbómero 974p, frasco, ensayo clínico , conservante, PVA

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