Articles

Simplify Medical anuncia la primera implantación de su disco artificial cervical en los Estados Unidos después de la aprobación de 1 nivel de la FDA

16 DECO. 2020 08h00 él | Fuente: Simplify Medical

Sunnyvale, California, 16 de diciembre de 2020 (Globe Newswire) – Simplify Medical, Inc., una compañía privada enfocada en la artroplastia y el desarrollador del disco de la espina cervical de SIMPLYFY® El disco artificial cervical, anunció hoy su primera cirugía después de la reciente aprobación de la FDA para el uso de 1 nivel. El disco Simplify está diseñado para la compatibilidad con la MRI *, el movimiento fisiológico y la coincidencia de altura anatómica, con los objetivos de mejorar los resultados del paciente y la expansión de las opciones de tratamiento para los pacientes. El disco Simplify logró la superioridad al control de fusión en el punto final primario compuesto de prueba (93.0% vs. 73.6%).

El primer procedimiento comercial del disco artificial cervical de Simplify se realizó en el Instituto Back Integute (TBI) de Texas, TX en un hombre de treinta y dos años de la zona de Dallas-Fort Worth, por el Dr. Richard Guyer, junto con el Dr. Scott Blumenthal y el Dr. Jack Zigler, fundadores del Centro para el Reemplazo del Disc Disc en TBI.

«Me siento honrado de realizar el primer procedimiento de reemplazo de disco total cervical usando el Simplifique la aprobación posterior a la FDA del disco. El paciente está haciendo muy bien después de este procedimiento. Nos complace ofrecer este reemplazo avanzado de disco cervical a nuestros pacientes como una alternativa potencial a la fusión. El disco Simplify ofrece beneficios únicos de los discos de menor altura. Como virtualmente sin distorsión, estoy creo que este reemplazo de disco de vanguardia mejorará los resultados clínicos para los pacientes que se sometieron a tratamiento de la enfermedad del disco cervical «, comentó Richard Guyer, MD, presidente de la Fundación Instituto de Investigación de la Atrás de Texas

DAVID HOVDA, PRESIDENTE Y El CEO de Simplify Medical, dijo: «Como investigador co-primaria en nuestros ensayos clínicos de 1 y 2 niveles, estamos entusiasmados con el Dr. Guyer realizado el primer procedimiento que sigue a nuestra aprobación de PMA. Tener esta cirugía realizada en TBI es un reconocimiento adecuado de sus esfuerzos. Además, el tremendo apoyo del investigador co-primario Domagoj Coric, MD, Jefe, Departamento de Neurocirugía en Carolinas Medical Center, así como el apoyo de todos nuestros investigadores dedicados de cirujanos, sus equipos y los pacientes que participaron en el juicio, era esencial para lograr este hito «.

mr. Hovda continuó: «Creemos que Simplififife Disc establece un nuevo estándar para el éxito clínico en el tratamiento de la radiculopatía cervical en nuestro estudio clínico, y estamos emocionados de proporcionar una opción para los pacientes que lograron la superioridad a la fusión por una indicación de 1 nivel. Planeamos un controlado , lanzamiento comercial dirigido con un extenso programa de capacitación y educación para respaldar los mejores resultados posibles para nuestros pacientes «.

El disco SIMPLIFICE también se está evaluando en un estudio IDE separado en los Estados Unidos para las indicaciones de 2 niveles. La inscripción para la prueba de 2 niveles se completó en noviembre de 2018. Simplify Disc se limita al uso de la investigación para esta indicación.

El disco Simplify está marcado en Europa y está disponible comercialmente en los mercados seleccionados europeos.

Acerca de SIMPLYIFY® DISC
SIMPLYIFY® DISCO es un movimiento cervical cervical Diseño diseñado para permitir la capacidad de imagen avanzada de la MRI, para satisfacer mejor las anatomías de los pacientes y para el movimiento fisiológico. Se compone de materiales avanzados, principalmente no metálicos (peek-on-cerámica) para permitir la capacidad de imagen de diagnóstico total de la MRI , potencialmente minimizando la exposición al paciente a la radiación ionizante. El disco de tres piezas, con un núcleo móvil semi-restringido, está diseñado para imitar / replicar el movimiento biomecánico natural de un disco saludable. La implantación del disco simplificante se logra en una línea directa, tres PROCEDIMIENTO DE PROCEDIMIENTO e.

Acerca de Simplify Medical
Simplify Medical, Inc. es una compañía de dispositivos médicos enfocada en la artroplastia del disco espinal cervical, utilizando materiales innovadores compatibles con MRI diseñados para optimizar las imágenes de diagnóstico y disminuir la necesidad de ionizing radiación. Simplify Medical se encuentra en Sunnyvale, California. Para obtener más información, visite http://www.simplifymedical.com/.

* MR Condicional por ASTM F2503

PRECAUCIÓN: Simplifique el disco se limita al uso de la investigación para 2- Indicación de nivel.

Contacto:
Simplify Medical
Kelsey Welch
Director de Marketing
+ 1-951-836-1062
[email protected]

Contacto con el inversor:

+ 1-646-597-6989
[email protected]

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *