Articles

Simplify Medical anuncia a primeira implantación do seu disco artificial cervical nos Estados Unidos despois da aprobación de 1 nivel da FDA

16 Déc. 2020 08H00 El | Fonte: Simplify Medical

Sunnyvale, Californio, 16 de decembro de 2020 (Globe Newswire) – Simplify Medical, Inc., unha empresa privada enfocada a artroplastia do disco espinal cervical e desenvolvedor do Simplify® O disco artificial cervical, anunciou hoxe a súa primeira cirurxía seguindo a recente aprobación da FDA para uso de 1 nivel. O disco SIMPLIFY está deseñado para a compatibilidade de MRI *, o movemento fisiolóxico e a altura anatómica, coas metas de mellorar os resultados do paciente e as opcións de tratamento en expansión dos pacientes. O disco Simplify logrou a superioridade ao control de fusión sobre o punto primario composto do xuízo (93,0% vs. 73,6%).

O primeiro procedemento comercial de disco artificial de SIMPLIFICA foi realizado no Texas Back Institute (TBI) en Plano, TX nun home de trinta e dous anos de idade da área de Dallas-Fort Worth, Polo Dr. Richard Guyer, xunto co Dr. Scott Blumenthal e Dr. Jack Zigler, fundadores do Centro de reposición de disco en TBI.

“Estou honrado de realizar o primeiro procedemento de substitución do disco Cervical usando o Simplificar a aprobación do disco post-FDA. O paciente está moi ben despois deste procedemento. Temos o pracer de ofrecer este avanzado reemplazo do disco cervical aos nosos pacientes como unha alternativa potencial á fusión. O disco SIMPLIFY ofrece beneficios únicos dos discos de menor altura, tamén Como prácticamente sen distorsión, o señor de imaxe. Creo que este reemplazo de disco de última xeración mellorará os resultados clínicos para os pacientes que se someten a tratamento para a enfermidade do disco cervical “, comentou a Richard Guyer, MD, presidente da Fundación Instituto de Investigación de Texas

David Hovda, presidente e CEO de Simplify Medical, dixo: “Como investigador co-primario nos nosos ensaios clínicos de 1 e 2 e 2 a nivel, estamos animados ao Dr. Guyer realizou o primeiro procedemento despois da aprobación da nosa PMA. Ter esta cirurxía realizada en TBI é un recoñecemento adecuado dos seus esforzos. Ademais, o tremendo apoio do investigador co-primario Domagoj Coric, MD, xefe, departamento de neurocirugía no Centro Médico Carolinas, así como o apoio de todos os nosos investigadores dedicados aos cirurxiáns, os seus equipos e os pacientes que participaron no xuízo, era esencial para lograr este fito. “

MR. Hovda continuou “, cremos que Simplify Disc establece un novo estándar para o éxito clínico no tratamento da radiculopatía cervical no noso estudo clínico e estamos entusiasmados de proporcionar unha opción para pacientes que lograron a superioridade da fusión por unha indicación de 1 nivel. Planificamos un controlado , lanzamento comercial dirixido cun amplo programa de formación e educación para apoiar os mellores resultados posibles para os nosos pacientes. ”

O disco SIMPLIFY tamén está a ser avaliado nun estudo IDE separado en EE. UU. Para obter indicacións de 2 niveis. A inscrición para a proba de 2 niveis foi rematada en novembro de 2018. Simplificar o disco está limitado ao uso investigativo para Esta indicación.

O disco SIMPLIFY está marcado en Europa e está dispoñible comercialmente en mercados europeos seleccionados.

Acerca de Simplify® Disc
Simplify® Disc é un cervical de preservación de movemento artificial Disco deseñado para permitir a capacidade de imaxe avanzada de MRI, para combinar mellor as anatomies dos pacientes e para o movemento fisiolóxico. Está composto por materiais avanzados e non metálicos (peek-on-cerámica) para permitir a plena capacidade de imaxe diagnóstica de MRI , potencialmente minimizando a exposición ao paciente á radiación ionizante. O disco de tres pezas, cun núcleo móbil semi-restrinxido, está deseñado para imitar / replicar o movemento biomecánico natural dun disco saudable. A implantación do disco SIMPLIFY é realizado nun xeito sinxelo, tres -Step procedemento e.

Sobre Simplifique Medical
Simplifique Medical, Inc é unha empresa de dispositivos médicos enfocados en cervical artroplastia do disco vertebral, utilizando materiais innovadores, resonancia magnética compatible designado para optimizar o diagnóstico por imaxe e diminuír a necesidade de ionizante Radiación. Simplify Medical está situado en Sunnyvale, California. Para obter máis información, visite http://www.simplifymedical.com/.

* Señor condicional por ASTM F2503

Precaución: Simplify Disc está limitado ao uso investigativo para 2- Indicación de nivel.

Contacto da empresa:
Simplify Medical
Kelsey Welch
Director de Marketing
+ 1-951-836-1062
[email protected]

Contacto do investidor:
Lifesci Advisors, LLC
Bob Yedid
+ 1-646-597-6989
[email protected]

Deixa unha resposta

O teu enderezo electrónico non se publicará Os campos obrigatorios están marcados con *