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ANSM – Atualizado: 20/11/2020

Nome do medicamento

PLEGISOL, solução cardioptegária para pista intracoronal no bolso

emoldurado

Por favor, leia este aviso antes de usar este medicamento porque contém informações importantes para você.

· Mantenha este folheto. Você pode precisar reler.

· Se você tiver alguma outra pergunta, consulte o seu médico ou farmacêutico.

· este medicamento que você tem sido pessoalmente prescrito. Não dê isso a mais ninguém. Poderia ser prejudicial, mesmo que os sinais de sua doença sejam idênticos ao seu.

· Se você sentir qualquer efeito indesejado, fale com o seu médico ou seu farmacêutico. Isso também se aplica a qualquer efeito indesejável que não seja mencionado neste manual. Veja a seção 4.

O que este manual contém?

1. O que é PLEGISOL, solução cardioptegária para o caminho intracoronal no bolso e em quais casos é usado?

2. Que informação é saber antes de tomar PLEGISOL, solução cardioptégica para pista intracoronal no bolso?

3. Como tomar PLEGISOL, solução carcapegical para intracoronaire no bolso?

4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?

5. Como manter o PLEGISOL, solução cardiopica de maneira intracoronária no bolso?

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é PLEGISOL, solução cardioptegária para a maneira intracoronária no bolso e em que casos é usa?

Classe farmacoterapêutica – Código ATC: B05XA16.

Parada rápida da atividade eletromecânica do músculo cardíaco em operações do coração aberto, em associação com hipotermia local (redução da temperatura e na presença e na presença de isquemia operacional (diminuição do suprimento de sangue).

O PLEGISOL deve ser acolchoado com uma solução de bicarbonato de sódio.

2. Quais são as informações para saber antes de usar o PLEGISOL, a solução cardópica para Intracorony Washing?

nunca use pleegisol, solução cardiopteg-up para rota intracoronal no bolso:

· Não administre sem a adição de bicarbonato de sódio.

· pleegisol não é destinado a administração intravenosa.

· Não administre se a solução não estiver clara ou se o contêiner não estiver intacto. Eliminar frações não utilizadas.

Invertimentos e precauções

Entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar o PLEGISOL.

Avisos / p>

Ao usar o grande volume da solução PLEGISOL, permitindo assim a sua passagem na circulação extracorpórea e na penetração secundária na circulação geral, as taxas de plasma de magnésio e potássio podem aumentar. Recomenda-se purificar o ventrículo direito ao usar o volume grande da solução PLEGISOL.

Precauções

PLEGISOL é destinado a uma operação de coração aberto, apenas durante a ponte cardiovascular, quando coronária a circulação é isolada da circulação sistêmica.

Não pode ser administrado sem a adição de um bujador adequado como 8,4% de bicarbonato de sódio.

PLEGISOL após a adição do buffer deve ser resfriado para 4 ° C antes de usar e deve ser usado dentro de 24 horas.

A temperatura do miocárdio deve ser monitorada durante a operação. Para manter a hipotermia.

Um eletrocardiograma contínuo pode ser realizado para detectar qualquer mudanças na atividade miocárdica durante o procedimento.

Será bom manter um equipamento apropriado disponível imediato para uma possível desfibrilação cardíaca após cardioplégia.

drogas inotrópicas devem ser Tre planejado para o período pós-operatório.

Não use o bolso plegish em conexões da série.

crianças e adolescentes

Não aplicável.

Outros medicamentos e PLEGISOL, solução cardiopica para o caminho intracoronal no bolso

drogas adicionais podem ser incompatíveis.

Em caso de dúvida, o farmacêutico deve ser consultado.

Quando as drogas aditivas são introduzidas, de acordo com uma técnica asséptica, misturando-as cuidadosamente; A solução obtida não precisa ser mantida (ver dosagem).

Informe o seu médico ou farmacêutico se você tomar, recentemente tomado ou poderia tomar qualquer outro medicamento.

PLEGISOL, CARDIOPTEG . Para bolso intracoronal com alimentos, bebidas e álcool

Não aplicável.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você estiver grávida ou você está amamentando, se você Acha que está grávida ou planejando uma gravidez, pergunte ao seu médico ou aconselhamento farmacêutico antes de tomar este medicamento.

É melhor não usar este medicamento durante a gravidez.

conduta de veículo e uso de Máquinas

Não aplicável.

PLEGISOL, solução cardiopteg intracoronal no bolso contém sódio e potássio.

Este medicamento contém 2.530 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha / tabela) por bolso de 1000 ml. Isso equivale a 126,5% da ingestão máxima recomendada do Dodum para um adulto.

Este medicamento contém 626 mg de potássio em 1000 ml de bolso. A quantidade de potássio nesse fármaco deve ser levada em conta em pacientes insuficientes renais ou em pacientes que controlam sua ingestão de alimentos em potássio.

3. Como usar PLEGISOL, solução cardioptegária para o caminho intracoronal no bolso?

Certifique-se de sempre usar este medicamento seguindo exatamente as indicações do seu médico ou farmacêutico. Verifique com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.

Dosagem

A solução PLEGISOL, após a adição de bicarbonato de sódio (10 ml de um Solução de 8,4% para 1000 ml de PLEGISOL) e após o resfriamento a 4 ° C, é administrada por infusão rápida na raiz da aorta.

O fluxo inicial da infusão pode ser de 300 ml / m2 / minuto (cerca de 540 ml / minuto em um adulto de 70 kg cuja área de superfície corporal é de cerca de 1,8 m2) por 2 a 4 minutos.

Hipotermia local do pericárdio pode ser associada à instilação de uma solução fisiológica, Refrigerado a +4 ° C na cavidade torácica.

Se a atividade eletromecânica do miocárdio persistir ou começar novamente, o PLEGISOL pode ser reinfundido a uma taxa de fluxo de 300 ml / m2 / minuto por 2 minutos. A reinfusão pode ser repetida a cada 20 a 30 minutos ou anteriormente se a temperatura do miocárdio aumenta até 19 ° C ou se ocorrer um retorno da atividade contrátil.

O volume de solução para infundir na aorta depende o tipo e a duração da operação do coração aberto.

Maneira de administração

Intracoronário.

Se você usou mais PLEGISOL, uma solução de cardiopteg intracoronal no bolso que Você não teria

ver imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de overdose, um tratamento sintomático será introduzido.

Se você esquecer de usar o PLEGISOL , solução cardioptegária para pista intracoronal no bolso

Não aplicável.

Se parar de usar PLEGISOL, Cardiopteg. Rota intracoronal no bolso

Não aplicável.

Se você tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou no seu Enfermeira.

4. Quais são os efeitos eventuais adversos?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, mas nem sempre ocorrem em todos.

Os efeitos colaterais incluem aqueles inerentes a uma operação de coração aberta, como infarto do miocárdio. , anomalias eletro-cardíacas, arritmias (distúrbios da freqüência cardíaca), como fibrilação ventricular, distúrbios da função cardíaca pós-operatória.

· A recuperação espontânea após uma parada cardíaca cardíaca pode ser atrasada ou ausente quando o tráfego é restaurado.

· Uma desfibrilação de choque elétrico pode ser necessária para restaurar as funções cardíacas.

Declaração de efeito colateral

Se você sentir qualquer efeito indesejado, Fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso também se aplica a qualquer efeito indesejável que não seja mencionado neste manual. Você também pode reportar efeitos indesejados diretamente através do Sistema Nacional de Declaração: Agência Nacional de Segurança da Medicina e Produtos de Saúde (ANSM) e Rede de Centros Regionais de Farmacovigilância – Site: www.signment-sante.gouv.fr

por sinalização Efeitos colaterais, você contribui para fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5.Como manter PLEGISOL, solução cardioptegária por caminho intracoronário no bolso?

Segure este medicamento fora da vista e alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de expiração indicada no bolso. A data de expiração refere-se ao último dia deste mês.

· Não use além de 24 horas após abrir o bolso.

· Evite qualquer risco de congelamento.

· Manter a uma temperatura abaixo de 40 ° C.

Não descarte nenhum medicamento em tudo para defender ou lagarta dona de casa. Peça ao seu farmacêutico para eliminar as drogas que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém PLEGISOL, solução cardioptegária para a maneira intracoronal no bolso de volta a A parte superior da página

· As substâncias ativas são:

cloreto de sódio ….. ….. ……………………………………………………….. ……………………………………………………….. .. 6.430 g

cloreto de cálcio …………………. …… …………………………………….. …… …………………………….. 0,176 g

cloreto de magnésio ……………………………….. ……. …………………………………………. ……….. 3,253 g

cloreto de potássio ……….. …….. …………………………………… …….. ………………………………… 1,193 g

para 1000 ml.

sódio: 110 mmol / litro

potássio : 16 mmol / litro

cloretos: 160 mmol / litro

magnésio: 16 mmol / litro

cálcio: 1,2 mmol / litro

osmolaridade: 260 Mosm / litro

· Os outros componentes são:

hidróxido clorídrico ou hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

O que é PLEGISOL, solução cardiopática para trilha intracoronal no bolso e no conteúdo do pacote externo? Voltar ao topo da página

Este medicamento está sob a forma de uma solução cardioptegal para a maneira intracoronal no bolso. 1000 ml bolso.

bolso unitário ou caixa de 12.

Todas as apresentações podem não ser comercializadas.

portador de autorização de marketing Voltar ao topo

Pfizer Holding France

23-25 Avenida do Dr. Lannelongue

75014 Paris

operador do marketing Autorização Voltar para o início da página

pfizer

23-25, Avenida do Doutor Lannelongue

75014 Paris

fabricante Voltar ao topo

avara liscate serviços farmacêuticos spa

via fosse fosse ardetina 2

20060 liscado

Itália

nomes da droga nos Estados-Membros da área económica europeia Voltar ao topo da página

san s Objeto.

A última data em que este registro foi revisado é: Voltar para o início da página

outro Voltar ao topo

Não aplicável.

informações detalhadas sobre este medicamento está disponível no site da ANSM (França)

As informações a seguir são destinadas exclusivamente para profissionais de saúde:

Instruções de uso

Importante Nota: Como foi dito acima (veja avisos e precauções), o bolso pleglandês não pode ser usado em conexões seriais.

· para abrir:

rasgar o envelope no nível do entalhe e puxe o saco da bolsa.

Para adicionar os 10 ml de solução de bicarbonato de 8,4% de sódio, bem como as drogas necessárias, siga as instruções abaixo antes da ‘administração.

· Adição de drogas:

1. Desengatar a dica adicional para a adição de medicamentos.

2. Usando uma agulha adequada e aseptic, punção através do diafragma e injetar. Remova a agulha após a injeção.

3. Esta dica pode ser protegida cobrindo-a pela tampa.

4. Misture cuidadosamente os componentes da solução.

· Preparação antes da administração:

1. Feche a braçadeira controlando a velocidade do conjunto de administração.

2. Remova a tampa da ponta de saída do saco de pleegisol.

3. Insira a agulha de perfuração do conjunto de administração de um movimento de torção na ponta até que o conjunto esteja firmemente conectado.

Nota: Ao usar uma administração de purga de conjunto D, o filtro antibacteriano deve ser substituído pela cobertura de proteção de A cânula perfurante.

4. Suspenda o bolso a um gancho.

5. Pressione e solte a câmara de gotejamento para estabelecer um nível adequado de líquido na sala.

6. Anexe o dispositivo de infusão aórtico ao conjunto.

7. Abra o grampo para purgar o ar do conjunto e o dispositivo de infusão. Feche a braçadeira.

8. Posicione o dispositivo de infusão para introduzir a solução na raiz da aorta.

9. Ajuste a taxa de entrega usando o grampo controlando o fluxo.

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