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Eficácia e tolerância de um gel de carbómero fluido versus um gel de carbómero convencional ao processar síndrome seco

Resumo

eficiência e tolerância de um gel de carbomer fluido versus Um gel de carbómero convencional ao processar a síndrome seco

Objetivo: Comparação da relação benefício / risco do C974P (fluido do carbómero de garrafa que permite a instilação de quedas) versus um gel de carbómero convencional (C940). / p>

Material e métodos: Durante este teste randomizado multicêntrico com investigador mascarado, pacientes com secura comprovada ocular recebeu C974P ou C940. Os pacientes foram revisados em J7, J28 (avaliação de eficiência) e J56 (avaliação de tolerância). O principal critério foi a sintomatologia dos olhos secos julgados em uma escala visual analógica (EVA). O limite não-inferioridade para a diferença na evolução do Intergrupo EVA foi definido em 10 mm.

Resultados: Na população dos 169 indivíduos incluídos (87 pacientes para o C974P, 82 para o C940), o C974P tem sido pelo menos tão eficaz quanto o C940 sobre a sintomatologia (condições não verificadas de não inferioridade). O valor médio da EVA diminuiu por um terceiro em ambos os grupos. Os critérios objetivos melhoraram nos 2 grupos: coloração da córnea por fluoresceína (p = 0,96), Bengala rosa (p = 0,73), tempo de quebra do filme lacrymal (p = 0,73). A adaptação da dosagem foi ligeiramente inferior a 3 instilamentos por dia (p = 0,16). Eventos adversos foram mínimos ou moderados.

Conclusão: As alterações galênicas do C974P garantem a mesma eficiência nos sintomas e ataques à superfície ocular que o clássico gel menos tubo fluido.

abstrato

Eficácia e segurança de um gel de carbónio fluido versus um gel de carbómero convencional em tratamento de olho seco

AIM: para comparar o risco / benefício para C974P (um gel de carbómero de fluido de 0,25% em um frasco permitindo a instilação gota) versus um gel de carbómero convencional.

Material e métodos: Durante este multienter, randomizado, teste mascarado de investigador, os pacientes com síndrome do olho seco foram Tratado com ouro C974P C940. As visitas de controle foram planejadas no dia 7, dia 28 (avaliação de eficácia) e dia 56 (avaliação de tolerância). O critério da mão era sintomas de olho seco, por uma escala analógica visual (VAS). O limite não-inferioridade para a diferença entre grupos de alterações de VAS foi de 10 mm.

Resultados: Na população de 169 pacientes (87 pacientes para C974P, 82 para C940), o C974P era pelo menos Como C940, sintomas (hipótese não-inferioridade confirmada). O valor médio caiu em um terço nos dois grupos. Os sinais objetivos melhoraram de forma idêntica nos dois grupos: coloração córnea por fluoresceína (p = 0,96), pontuação rosa de Bengala (p = 0,73) e tempo de quebra lacrimal (p = 0,73). A adaptação de dosagem foi ligeiramente inferior a três instalações por dia (p = 0,16). Os eventos adversos foram moderados de ouro suave.

Conclusão: C974P Alterações galênicas são capazes de atingir o mesmo nível de eficácia em sintomas de olho seco e danos à superfície ocular como géis do carbónio de tubo convencional.

Palavras-chave: Seco ocular, gel oftálmico fluido, carbomer 974p, garrafa, ensaio clínico, conservante, PVA

palavras-chave: olho seco, gel fluido oftálmico, carbomer 974P, frasco, ensaio clínico , Conservante, PVA

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