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Simplificar Médico anuncia primeira implantação de seu disco artificial cervical na aprovação de 1 nível da U.S. após a aprovação do FDA

16 Déc. 2020 08h00 ele | Fonte: Simplifique Medical

Sunnyvale, Califórnia, 16 de dezembro de 2020 (Globe Newswire) – Simplificar Medical, Inc., uma empresa privada focada na artroplastia do disco cervical e desenvolvedora do Simplification® Disco artificial cervical, anunciou hoje sua primeira cirurgia após a recente aprovação da FDA para uso de 1 nível. O disco simplificado é projetado para compatibilidade com ressonância magnética *, movimento fisiológico e correspondência anatômica de altura, com os objetivos de melhorar os resultados do paciente e expansão de opções de tratamento para pacientes. O disco simplificado alcançou superioridade ao controle de fusão no ponto final principal composto do estudo (93,0% vs. 73,6%).

O primeiro Simplificar o procedimento comercial de disco artificial cervical foi realizado no Texas Back Institute (TBI) em Plano, TX em um homem de trinta e dois anos da área de Dallas-Fort Worth, pelo Dr. Richard Guyer, junto com o Dr. Scott Blumenthal e o Dr. Jack Zigler, fundadores do centro de substituição do disco no TBI.

“Estou honrado em realizar o primeiro procedimento de substituição do disco total cervical usando o Simplifique a aprovação pós-FDA do disco. O paciente está indo muito bem após este procedimento. Temos o prazer de oferecer essa avançada substituição do disco cervical aos nossos pacientes como uma alternativa potencial à fusão. O disco simplificado oferece benefícios exclusivos de discos de altura inferior, bem À medida que a referência virtualmente livre de distorções. Acredito que esta substituição de disco de última geração irá melhorar os desfechos clínicos para pacientes submetidos ao tratamento para doença do cárstico cervical “, comentou Richard Guyer, MD, presidente da Fundação Texas Back Research Institute

David Hovda, presidente e CEO da Simplificar Medical, disse: “Como um investigador co-principal em nossos ensaios clínicos de 1 e 2 em nível, estamos animados ao Dr. Guyer realizou o primeiro procedimento após a nossa aprovação da PMA. Ter esta cirurgia realizada no TBI é um reconhecimento adequado de seus esforços. Além disso, o enorme apoio do investigador co-primário Domagoj Coric, MD, chefe, departamento de neurocirurgia no Centro Médico Carolinas, bem como o apoio de todos os nossos dedicados investigadores de cirurgião, suas equipes e pacientes que participaram do julgamento, era essencial para alcançar este marco. “

mr. A Hovda continuou: “Acreditamos que simplificar o disco define um novo padrão para o sucesso clínico no tratamento da radiculopatia cervical em nosso estudo clínico, e estamos animados em fornecer uma opção para pacientes que atingiram superioridade à fusão para uma indicação de 1 nível. Nós planejamos um controlado , lançamento comercial direcionado com um extenso programa de treinamento e educação para apoiar os melhores resultados possíveis para nossos pacientes. ”

O disco simplificado também está sendo avaliado em um estudo ide separado nos EUA para indicações de 2 níveis. A inscrição para o ensaio de 2 níveis foi concluída em novembro de 2018. Simplificar disco é limitado a uso de investigação para uso investigacional para Esta indicação.

O disco simplificado é marcado na Europa e comercialmente disponível em mercados europeus selecionados.

Sobre SIMPLIFICAÇÃO® O disco simplificador® é um disco artificial cervical preservador Disco projetado para permitir a capacidade de imagem avançada da ressonância magnética, para melhor corresponder a anatomias dos pacientes e para o movimento fisiológico. É composto de materiais avançados, principalmente não metálicos (peek-on-cerâmico) para permitir a capacidade total de imagens de diagnóstico de ressonância magnética , potencialmente minimizando a exposição do paciente à radiação ionizante. O disco de três peças, com um núcleo móvel semi-restrito, é projetado para imitar / replicar o movimento biomecânico natural de um disco saudável. A implantação do disco simplificável é realizada em um disco simples, três -STEP PROCEDOR. e.

SOB SIMPLIFICAMENTO MÉDICO
A simplify Medical, Inc. é uma empresa de dispositivos médicos focada na artroplastia de disco espinhal cervical, utilizando materiais inovadores e compatíveis com RM, projetados para otimizar a imagem de diagnóstico e diminuir a necessidade de ionização radiação. Simplificar Médico está localizado em Sunnyvale, Califórnia. Para saber mais, visite http://www.simplifymedical.com/.

* Mr Condicional por ASTM F2503

CUIDADO: Simplificar o disco é limitado a uso de investigação para 2- Indicação de nível.

Empresa Contato:
Simplificador Medical e Kelsey Welch
diretor de marketing
+ 1-951-836-1062
[email protected]

Investidor Contato:
Lifesci Advisors, LLC
Bob Yedid

[email protected]

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