Articles

Cellcept și Generic, MyFortic (Mycofenolat): Sarcini expuse și malformații mintale persistă

Studiul Epi-Phare privind micofenolatul: Datele colectate timp de 8 ani
Studiu privind utilizarea micofenolatului în Franța printre Femeile de vârstă fertilă și femei însărcinate au fost efectuate de Grupul de interese științifice EPI-PHARE (ANSM-CNAM). Datele sunt din sistemul național de date privind sănătatea (SND). Analiza se concentrează asupra datelor colectate între 1 ianuarie 2010 și 31 decembrie 2017, o perioadă de 8 ani și pe toate medicamentele de micofenolat comercializate în Franța, adică CellCept și genericele sale și MyFortic (vezi caseta 1). Utilizatorii incluși în acest studiu au primit cel puțin o rambursare a micofenolat în această perioadă, pentru o indicație autorizată de AMM (transplantul de organ) sau o indicație în afara AMM (sindromul nefrotic, lupus eritemat, scleroza placă, glomerulopatia sau tulpina hematopoietică transplantul de celule).

caseta 1 – Mycofenolat în Scurt
Mycofenolatul este un imunosupresor selectiv, comercializat în două forme în Franța:

  • Mycofenolatul de mofetil: capsulă de cellcept și comprimat filmat și pulbere generică, cellcept pentru suspensie orală, pulbere de cellcept pentru o soluție diluabilă pentru perfuzie
  • Sodiu Mycofenolat: MyFortic Gastroresist Tablet


Cellcept și Motoric sunt indicate, în asociere cu ciclosporină și corticosteroizi, în prevenirea organului de organ al organului:

  • pentru CellCept: la pacienții care au beneficiat de un renal , alogrefă cardiacă sau hepatică;
  • pentru MyFortic: La pacienții adulți care au beneficiat de alogrefă de rinichi.

Mycofenolat la femeile de vârstă fertilă: În creșterea creșterii în 2010 și 2017, 17.726 femei de vârstă fertilă (13-49 ani) au primit tratament cu Mycofenolatul, din total 94,121 pacienți.
Există o creștere globală a utilizării acestei imunosupresoare vechi de 8 ani:

  • + 49% în populația generală,
  • + 44% pentru femeile de vârstă fertilă.

Mycofenolatul rămâne predominant ca parte a indicației MAM (Autorizație de introducere pe piață), cu predominanță la transplanturile renale.
În 28,5% din cerințele generale, micofenolatul a fost prescris în afara AMM, la pacienții cu sindrom nefrotic, lupus eritemat, scleroză multiplă, glomerulopatie sau pacienți care au beneficiat de un transplant. Celulele stem.
Această rată depășește 42,6% în populația femeilor de vârstă fertilă.
total, femei (orice vârstă confuz) reprezintă:

  • 1 pacient la 3 (34,9%) din grupul tratat cu micofenolat într-o situație de AMM,
  • și mai mult de 1 pacient la 2 (57,4%) pentru grupul de pacienți tratați cu micofenolat în situația din afara AMM.

CellCept și genericurile sale sunt cele mai prescrise medicamente, în special în situația din afara AMM (de ordinul de 95%).
durata mediană a expunerii la micofenolat este de 4,6 ani într-o poziție de AMM și 1,9 ani în situația AMM în populația generală.
Această durată mediană se ridică ușor în rândul femeilor Vârsta fertilității:

  • AMM Situația: 4,9 ani,
  • Situația în afara AMM: 2, 3 ani.

în cele din urmă, în timp ce vârsta utilizatorilor Este de aproximativ 50 de ani în populația generală, femeile de vârstă fertilă expuse la micofenolatul sunt mai tineri, în medie de 38 de ani (38 de ani pentru situații AMM, 37 de ani pentru utilizări în afara AMM). Mycofenolatul și sarcina: persistența expunerii fetale
Mycofenolatul este considerat un teratogen puternic, la originea avorturilor spontane sau a malformațiilor congenitale (față, membri, organe vitale).
este contraindicat la femeile însărcinate și la femeile însărcinate care nu utilizează metode contraceptive foarte eficiente.
Măsurile de prevenire a sarcinii au fost consolidate în 2015 și 2016 (articolele noastre din 30 iunie 2015 și 25 noiembrie 2015), atunci Relaxat la om (articolul nostru din 26 iunie 2018) și femeia de vârstă fertilă (2 metode contraceptive recomandate, dar numai una obligatorie).
de 17.726 de femei de vârstă fertilă (13-49 de ani) care au primit tratamentul cu micofenolat (cel puțin o rambursare a micofenolatului în anul precedent și / sau în timpul sarcinii) și identificate pe parcursul de 8 ani, 852 a raportat o sarcină, Conform următoarei distribuție:
410 sarcini într-un context de transplant,
– 442 sarcini, cu excepția contextului grefei.
Numărul de sarcini scade la 383 dacă criteriile de includere cel puțin o rambursare a micofenolatului în termen de 3 luni precedente și / sau în timpul sarcinii.

  • o medie de 50 de sarcini expuse pe an, peste 8 ani Ani

În acești opt ani acoperiți de studiu, numărul anual de sarcini implicate în expunerea la micofenolat a rămas stabil în jur de 50 pe an.
Vârsta medie a fost de 30 de ani la începutul anului sarcina, indiferent de contextul utilizării.
privind sarcinile 383 cu cel puțin o rambursare a micofenolatului în decurs de 3 luni înainte și / sau în timpul sarcinii, au fost efectuate 2 dispensații medii, iar perioada de expunere este raportată predominant înainte și în timpul primului trimestru (respectiv 39,2% și 55,1% comparativ cu 5,7% dincolo de primul trimestru).
Observăm o utilizare a micofenolatului aproape zero în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, cu un releu de către Azatioprină, ceea ce indiferent de contextul utilizării:

  • Printre femeile transplantate: releu în principal de azatioprină (în mai mult de 70% din cazuri);
  • între femei fără antecedente de transplant de organe: releu de azatioprină în aproximativ o treime din cazuri sau întreruptă (în aproximativ o treime din cazuri).

Copiii expuși în utero: 12% dintre nou-născuți au o malformație
în cele 383 de sarcini, 214 au sosit la termen (viu născut) și 155 (44%) au fost întrerupte (IVG sau IMG). n 164 nou-născuți la naștere, 19 Copiii care prezintă cel puțin o malformație congenitală (11,6%):

  • la fața și membrii,
  • la dispozitivul circulator: partiții cardiace, nave mari și / sau sistem periferic,
  • la tractul urinar și organele genitale.

Aceste condiții și recomandări pentru utilizarea micofenolatului ar trebui să fie respectat cu strictețe, inclusiv atunci când se utilizează non-AMM, în special în tratamentul anumitor boli autoimune (cf. Caseta 2).
Urmărirea datelor de utilizare va fi continuată, în special, pentru a măsura evoluția expunerii la micofenolatul ca urmare a modificării măsurilor suplimentare de reducere a riscurilor efectuate în 2018.
caseta 2 – Reminder de condiții și recomandări pentru utilizarea Mycofenolat

Mycofenolatul în femei

  • contraindicație la femeile gravide și la femeile care nu pot procreate care nu utilizează o metodă contraceptivă eficientă și adaptată, cu excepția absenței alternativei terapeutice adecvate pentru a preveni respingerea transplantului sau tratarea patologiei. Mycofenolatul este, de asemenea, contraindicat în timpul alăptării.


Pentru a iniția tratamentul, pacientul ar trebui să consulte un specialist medic de medic în spital. Va discuta cu el următoarele puncte:

  • trebuie să furnizeze un test negativ de sarcină (este recomandat un al doilea test pentru a confirma rezultatul negativ),
  • nevoie de configurarea contracepției eficiente și adaptate ,
  • trebuie să completeze și să semneze un formular de acordare în timpul consultării spitalelor.

În timpul tratamentului, pacient:

  • continuă contracepția sa eficientă și adaptată,
  • realizează testele de sarcină atunci când este necesar (uitând luarea contraceptivă, ciclul neregulat, suspiciunea de interacțiune medicamentoasă etc.),
  • consultat o dată pe an specialistul său spital pentru a-și reînnoi contractul de comandă și îngrijire,
  • prezintă o copie a formularului de acordare a acordului de îngrijire pentru orice dispensație,
  • Planificați toate proiectele de sarcină și discutați-o cu specialistul său pentru a lua în considerare un alt tratament,
  • se consultă urgent medic în caz de Suspiciunea sau descoperirea sarcinii, dar nu oprește să-și ia tratamentul între timp.

La sfârșitul tratamentului său, pacientul:

  • urmărește contracepția efectivă și adaptată timp de cel puțin 6 săptămâni .


Mycofenolat la bărbați

  • Nici un risc teratogen grav pentru copiii născuți dintr-un tată Mycophopélate tratat. Situația este, prin urmare, diferită pentru bărbați și femei.

Cu toate acestea, micofenolatul este o substanță genotoxică, riscul de modificare genetică a copilului nu poate fi exclus total.
Pentru a elimina orice risc, este preferabil să se utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului și timp de cel puțin 90 de zile după oprirea tratamentului. Această contracepție poate fi urmată de pacient sau de partenerul (lor) de sex feminin.

În cazul proiectului de sarcină, pacientul masculin tratat cu micofenolat trebuie să discute cu el cel mai potrivit doctor de tratament. În cazul unei descoperiri sau de suspiciune de sarcină la partenerul său, pacientul trebuie să-și informeze specialistul.
bărbații tratați cu micofenolat nu ar trebui să facă donarea spermei pe durata tratamentului și până la 90 de zile de la sfârșitul acesteia .

orice situație, pacienții tratați cu micofenolat sau de orice alt imunosupresor, nu ar trebui să-și oprească niciodată tratamentul fără sfaturi medicale.

pentru a merge mai departe
MyCofenolatul: ANSM reamintește condițiile de prescripție medicală și eliberarea sa, deoarece utilizarea sa în timpul sarcinii persistă – Punctul de informare (ANSM, 10 februarie 2020) Utilizarea micofenolatului în rândul femeilor de vârstă fertilă și la o sarcină în Franța între 2017 și 2017 – Studiu Epiphare (ANSM, 10 februarie 2020) Punctul de putere al studiului Epifare (ANSM, 10 februarie, 2020) Vidal.fr
Mycofenolatul și riscul de teratogen: Solicitarea de îmbunătățire a noilor măsuri de precauție (18 mai 2016)
Cellcept și Mycofenolat): Recomandări mai puțin obligatorii – Riscuri tetogene (26 iunie 2018)

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *