Articles

Simplificați medicul anunță prima implantare a discului său artificial cervical în U.S. după aprobarea cu 1 nivel de la FDA

16 déc. 2020 08h00 El | Sursa: Simplificați Medical

Sunnyvale, California, 16 decembrie 2020 (Globe Newswire) – Simplify Medical, Inc., o companie privată axată pe artroplastia discului spinal de col uterin și dezvoltatorul Simplify® Disc artificial cervical, a anunțat astăzi prima sa intervenție chirurgicală după aprobarea recentă a FDA pentru o utilizare la nivel de 1 nivel. Discul de simplificare este conceput pentru compatibilitatea RMN *, mișcarea fiziologică și potrivirea înălțimii anatomice, cu obiectivele de îmbunătățire a rezultatelor pacientului și extinderea opțiunilor de tratament pentru pacienți. Discul de simplificare a atins superioritatea controlului de fuziune asupra punctului primar compozit al procesului (93,0% față de 73,6%).

Prima simplificare a procedurii comerciale cu disc artificial cervical a fost efectuată la Institutul Texas Back (TBI) din Plano, TX pe un bărbat de treizeci și doi de ani din zona Dallas-Fort Worth, de Dr. Richard Guyer, împreună cu Dr. Scott Blumenthal și Dr. Jack Zigler, fondatorii Centrului pentru înlocuirea discului la TBI.

„Sunt onorat să efectuez prima procedură de înlocuire a discului cervical folosind Simplificați aprobarea discului post-FDA. Pacientul se descurcă foarte bine după această procedură. Suntem încântați să oferim acest înlocuitor avansat de discuri cervicale la pacienții noștri ca o alternativă potențială la fuziune. Discul simplificat oferă beneficii unice de discuri de înălțime inferioară Fără practic fără distorsiune, cred că acest înlocuitor de discuri de ultimă generație va îmbunătăți rezultatele clinice pentru pacienții care suferă de tratament pentru boala de discuri de col uterin „, a comentat Richard Guyer, MD, președintele Fundației Texas Back Research Institute Foundation

David Hovda, președinte și CEO al simplificării medicale, a declarat: „În calitate de investigator co-primar în studiile clinice de la 1 și 2 nivel, suntem încântați de Dr. Guyer a efectuat prima procedură după aprobarea noastră PMA. Având această intervenție chirurgicală efectuată la TBI este o recunoaștere potrivită a eforturilor sale. În plus, sprijinul extraordinar al investigatorului co-primar Domagoj Coric, MD, șef, Departamentul de Neurochirurgie la Centrul Medical Carolinas, precum și sprijinul tuturor investigatorilor noștri dedicați chirurgului, echipelor lor și pacienților care au participat la proces, a fost esențială pentru realizarea acestei etape „.

dl. Hovda a continuat: „Credem că simplificarea discului stabilește un nou standard pentru succesul clinic în tratarea radiculopatiei cervicale în studiul nostru clinic și suntem încântați să oferim o opțiune pentru pacienții care au obținut superioritate fuziunii pentru o indicație la nivel de 1 nivel. Planificăm un control controlat , lansarea comercială orientată, cu un program extins de formare și educație pentru a sprijini cele mai bune rezultate posibile pentru pacienții noștri „.

Discul de simplificare este, de asemenea, evaluat într-un studiu IDE separat în SUA pentru indicații cu 2 niveluri. Înscrierea pentru studiul cu 2 niveluri a fost finalizată în noiembrie 2018. Simplificarea discului este limitat la utilizarea investigativă pentru Această indicație.

Discul de simplificare este marcat în Europa și disponibil în mod comercial pe piețele europene selectate.

Despre Simplify® Disc
Simplify® Discul este o conservare a mișcării cervicale artificiale disc conceput pentru a permite o capacitate avansată de imagistică a RMN, pentru a se potrivi mai bine anatomiilor pacienților și pentru mișcarea fiziologică. Este compus din materiale avansate, în primul rând nemetalice (Peek-on-ceramic) pentru a permite o capacitate completă de imagistică a IRM , cu potențial minimizarea expunerii pacientului la radiațiile ionizante. Discul de trei piese, cu un miez mobil semi-constrâns, este conceput pentru a imita / replica mișcarea biomecanică naturală a unui disc sănătos. Implantarea discului de simplificare este realizată într-o simplă, trei -Step procedur. e radiații. Simplificați medicul este situat în Sunnyvale, California. Pentru a afla mai multe, vizitați http://www.simplifymedical.com/.

* MR Condițional per ASTM F2503

ATENȚIE: SIMPLIFY Disc este limitat la utilizarea experimentală pentru 2- Nivelul de indicație. P>

Investitor Contact:
LifeSci Advisors, LLC
Bob Yedid
+ 1-646-597-6989
[email protected]

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *