Articles

Utilizarea Nexplanon la femei Alegerea în principal a unui contraceptiv oral combinat

Acest studiu va fi efectuat pe trei site-uri din Statele Unite: Universitatea din California, Davis, Universitatea Colorado și Universitatea din Pennsylvania. Anchetatorii recrutează femeile care utilizează în prezent COCS sau intenționează să inițieze COC pentru prevenirea prevenirii. Fiecare site va recruta aproximativ 40 de femei pentru un total de 120 de subiecte. Vizita 1: Se va obține consimțământul informat. În contextul consimțământului informat, subiecții vor fi educați că există puține date disponibile privind efectele adverse ale implantului combinat COC și ENG. Formularul de consimțământ va include o descriere standardizată a efectelor secundare și a profilului de sângerare al COC și implantul. Subiecții vor trebui, de asemenea, să examineze informațiile despre eticheta de ambalare pentru explicație și să semneze acordul explicativ cerut de FDA. După obținerea consimțământului informat, subiecții vor fi selectați pentru criteriile de introducere. Istoricul medical va fi obținut. Se va efectua un test de sarcină urinară. Subiecții eligibili vor avea un contraceptiv nexplann. Un ziar va fi distribuit pentru subiectul de a documenta sângerări zilnice, folosind Coc și evenimente nedorite. Urmați: contactul de urmărire va fi de aproximativ 4, 12, 26 și 39 de săptămâni cu vizita de ieșire programată timp de 52 de săptămâni. La fiecare contact de urmărire, agenda va fi revizuită. Evenimentele adverse vor fi determinate prin investigarea și revizuirea ziarului. Subiectul va informa personalul studiului dacă își utilizează COC și dacă dorește să continue să utilizeze implantul de COC și Eng. Implantul ENG va fi retras la cerere în orice moment în timpul studiului. Participarea la studiu va fi finalizată după turul de ieșire de 52 de săptămâni (~ 12 luni). În timpul acestui studiu nu va avea loc testul de sânge. Un ziar va fi folosit, dar nu va fi utilizată nicio investigație. Datele care urmează să fie colectate de personalul studiului includ date demografice, istoric istoric medical și ginecologic, utilizarea anterioară și cea a contracepției actuale. Deoarece femeile sunt înregistrate care utilizează deja COCS sau care intenționează să înceapă COC, COC nu este un medicament. Intervenția studiului (medicament de studiu) este contraceptivul implant. Expunerea sistemică la hormoni cu implant contraceptiv este minimă în comparație cu COC. Anchetatorii nu se așteaptă la nici o creștere a efectelor secundare prin adăugarea unui utilizator contraceptiv de implantare a COC. Trebuie remarcat faptul că principalul risc asociat utilizării COC este legat de estrogen care poate crește riscul bolii tromboembolice venoase. Implantul nu are estrogen. Toate produsele utilizate în studiu sunt aprobate de FDA pentru contracepție.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *