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Semplificare il medico annuncia il primo impianto del suo disco artificiale cervicale nell’approvazione U.S. seguendo l’approvazione a 1 livello dall’FDA

16 déc. 2020 08h00 lui | Fonte: Semplifica medica

sunnyvale, calif., 16 dicembre 2020 (Globe newswire) – Semplify Medical, Inc., una società privata incentrata sull’artroplastica del disco spinale cervicale e sviluppatore di Semplify® Disco artificiale cervicale, ha annunciato oggi il suo primo intervento chirurgico seguendo la recente approvazione della FDA per uso a 1 livellato. Il disco semplificato è progettato per la compatibilità MRI *, il movimento fisiologico e l’altezza anatomica, con gli obiettivi di migliorare i risultati del paziente e l’espansione delle opzioni di trattamento per i pazienti. Il disco semplifica ha ottenuto la superiorità al controllo della fusione sull’endpoint primario composito di prova (93,0% rispetto al 73,6%).

La prima procedura commerciale del disco artificiale cervicale semplifica è stata eseguita presso il Texas Back Institute (TBI) a Plano, TX su un uomo di trentadue anni dal Dallas-Fort Worth Area, dal Dr. Richard Guyer, insieme al Dr. Scott Blumenthal e al Dr. Jack Zigler, fondatori del centro per la sostituzione del disco su TBI.

“Sono onorato di eseguire la prima procedura di sostituzione del disco totale cervicale utilizzando il Semplificare l’approvazione post-FDA del disco. Il paziente sta andando molto bene dopo questa procedura. Siamo lieti di offrire questa sostituzione avanzata del disco cervicale ai nostri pazienti come potenziale alternativa alla fusione. Il disco semplifica offre anche vantaggi univoci dei dischi di altezza più bassi come imaging MR gratuitamente privo di distorsioni. Ritengo che questa sostituzione del disco all’avanguardia migliorerà i risultati clinici per i pazienti sottoposti a trattamento per la malattia del disco cervicale “, ha commentato Richard Guyer, MD, presidente della Fondazione del Texas Back Research Institute Foundation

David Hovda, presidente e CEO di semplificare Medical, ha dichiarato: “Come investigatore co-primario nelle nostre sperimentazioni cliniche a 1 e 2 livelli, siamo entusiasti del Dr. Guyer ha eseguito la prima procedura in seguito alla nostra approvazione PMA. Avere questo intervento chirurgico eseguito a TBI è un riconoscimento appropriato dei suoi sforzi. Inoltre, il tremendo sostegno di investigatore co-primario Domagoj Coric, MD, Capo, Dipartimento di Neurochirurgia al Centro Medico di Carolinas, nonché il sostegno di tutti i nostri investigatori di chirurgo dedicati, i loro team e i pazienti che hanno partecipato al processo, era essenziale per raggiungere questo traguardo. “

MR. Hovda ha continuato, “Crediamo che semplifichiamo il disco fissa un nuovo standard per il successo clinico nel trattamento della radiculopatia cervicale nel nostro studio clinico, e siamo entusiasti di fornire un’opzione per i pazienti che hanno raggiunto la superiorità alla fusione per un’indicazione di 1 livello. Piano controllato , lancio commerciale mirato con un ampio programma di formazione e formazione per supportare i migliori risultati possibili per i nostri pazienti. ”

Il disco semplificato è anche valutato in uno studio IDE separato negli Stati Uniti per le indicazioni di 2 livelli. L’iscrizione per la prova a 2 livelli è stata completata nel novembre 2018. Semplificare il disco è limitato all’uso indaguale per Questa indicazione.

Il disco semplificato è marcato CE in Europa e disponibile in commercio in mercati europei selezionati.

Informazioni su SIMPLIFY® Disc
Simplify® Disc è un artificiale cervicale di conservazione del movimento Disco progettato per consentire la capacità di imaging avanzata della risonanza magnetica, di abbinare meglio le anatomie dei pazienti e per il movimento fisiologico. È composto da materiali avanzati, principalmente non metallici (peek-on-ceramica) per consentire l’intera capacità di imaging diagnostica della risonanza magnetica , potenzialmente riducendo al minimo l’esposizione del paziente alle radiazioni ionizzanti. Il disco a tre pezzi, con un nucleo mobile semi-limitato, è progettato per imitare / replicare il movimento biomeccanico naturale di un disco sano. L’impianto del disco semplifica è realizzato in modo semplice, tre -Sep Proceduur. e.

Informazioni su Semplify Medical
Semplify Medical, Inc. è una società di dispositivi medici focalizzata sull’artroplastica del disco spinale cervicale, utilizzando materiali innovativi e compatibili con risonanza magnetica progettati per ottimizzare l’imaging diagnostico e diminuire la necessità di ionizzanti radiazione. Semplificare Medical si trova a Sunnyvale, in California. Per saperne di più, visita http://www.simplifymedical.com/.

* MR Condizionale per ASTM F2503

ATTENZIONE: Semplificare il disco è limitato all’uso investigativo per 2- Indicazione del livello

Contatto sociale:
Semplifica medica
Kelsey Welch
Direttore del marketing
+ 1-951-836-1062
[email protected]

Investitore Contatto:
Lifesci Advisors, LLC
Bob Yedid
+ 1-646-597-6989
[email protected]

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