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Uso di Nexplanon nelle donne che sceglie principalmente un contraccettivo orale combinato

Questo studio sarà condotto su tre siti negli Stati Uniti: Università della California, Davis, Università Colorado e Università della Pennsylvania. Gli investigatori reclutano le donne attualmente usando le coc o intendono iniziare le coc per la prevenzione della prevenzione. Ogni sito recluterà circa 40 donne per un totale di 120 argomenti. Visita 1: sarà ottenuto il consenso informato. Nel contesto del consenso informato, i soggetti saranno istruiti sul fatto che ci sono pochi dati disponibili sugli effetti negativi dell’impianto combinato dell’uso dell’uso di COC e ITA. Il modulo di consenso includerà una descrizione standardizzata degli effetti collaterali e il profilo sanguinante di coc e implantare. I soggetti dovranno inoltre esaminare le informazioni sull’etichetta dell’imballaggio per la spiegazione e firmare il consenso esplicativo richiesto dalla FDA. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti saranno selezionati per i criteri di input. La storia medica sarà ottenuta. Verrà eseguito un test di gravidanza urinario. I soggetti ammissibili avranno un contraccettivo impiantato Nexplann. Un giornale verrà distribuito per il soggetto per documentare il sanguinamento giornaliero, utilizzando eventi coc e indesiderati. Segui: il contatto di follow-up sarà di circa 4, 12, 26 e 39 settimane con la visita di uscita programmata per 52 settimane. Ad ogni contatto di follow-up, l’agenda sarà rivista. Gli eventi avversi saranno determinati dall’indagine e dalla revisione del giornale. Il soggetto informerà lo staff dello studio se usa il suo COC e se vuole continuare a utilizzare il suo impianto COC e ITA. L’Implant ENG verrà ritirato su richiesta in qualsiasi momento durante lo studio. La partecipazione allo studio sarà completata dopo il tour di uscita di 52 settimane (~ 12 mesi). Nessun test del sangue avrà luogo durante questo studio. Verrà utilizzato un giornale ma non verrà utilizzata alcuna indagine. I dati da riscoscessero dallo staff di studio comprendono dati demografici, storia medica e ginecologica della storia, uso precedente e attuale di contraccezione. Poiché le donne sono registrate chi sta già usando le COC o che hanno intenzione di iniziare COC, il COC non è un farmaco. L’intervento dello studio (farmaco di studio) è il contraccettivo dell’impianto. L’esposizione sistemica agli ormoni con impianto contraccettivo è minima rispetto al COC. Gli investigatori non si aspettano alcun aumento degli effetti collaterali aggiungendo un impianto contraccettivo che impianta gli utenti di c Va notato che il principale rischio associato all’uso di COC è collegato all’estrogeno che può aumentare il rischio di malattia tromboembolica venosa. L’impianto non ha estrogeni. Tutti i prodotti utilizzati nello studio sono approvati dalla FDA per la contraccezione.

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